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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE RANBAXY 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Chibro-Proscar
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
14,28€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,10 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

· Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie FINASTERIDE RANBAXY 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.

Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé :

· En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· Chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

Effets indésirables Finasteride Ranbaxy

Au cours de deux études cliniques contrôlées d'une durée de 4 ans (PLESS et MTOPS), les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients recevant 5 mg/j de finastéride que chez les patients sous placebo :

Par Fréquence

Très fréquents
≥ 1/10

Fréquents
≥ 1/100, <1/10

Peu fréquents
≥ 1/1000, <1/100

Par Classe d'organe

Troubles du système nerveux

Diminution de la libido

Somnolence

Troubles de la peau et des phanères

Rash

Troubles uro-génitaux

Impuissance

Gynécomastie,
Troubles de l'éjaculation (incluant une diminution du volume de l'éjaculat)

Sensibilité mammaire
Douleurs testiculaires

L'événement indésirable lié au traitement le plus souvent rapporté est l'impuissance (16,1% avec le finastéride; 10,4% avec le placebo).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (< 1/1000) depuis la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire et oedèmes des lèvres et du visage.

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms), a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables associés aux classes d'organe « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés.

Effets indésirables

par classe d'organe

Placebo
N=737

Doxazosine
N=756

Finastéride
N=768

Finastéride + Doxazosine
N=786

%

%

%

%

Patients avec ≥ 1 effet indésirable

46,4

64,9

52,5

73,8

Signes généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiovasculaires

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension*

0,7

3,4

1,2

1,5

Hypotension orthostatique

8,0

16,7

9,1

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

8,1

17,7

7,4

23,2

Diminution de la libido

5,7

7,0

10,0

11,6

Somnolence

1,5

3,7

1,7

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Anomalies de l'éjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

EI : effet indésirable, Finastéride : 5 mg/jour, Doxazosine : 4 à 8 mg/jour. *hors hypotension orthostatique.

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Finasteride Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Finasteride Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Chibro-Proscar

Finasteride Sandoz

Finasteride Actavis

Finasteride Biogaran

Finasteride Arrow

Finasteride Zentiva

Finasteride Qualimed

Finasteride Mylan

Finasteride Teva

Finasteride Ratiopharm

Finasteride EG

Finasteride Ranbaxy

Finasteride Pfizer

Finasteride Almus

Finasteride Alter

Finasteride Accord

Finasteride Zydus

Finasteride Cristers

Finasteride Isomed

Finasteride Phr Lab



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