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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE SANDOZ 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Chibro-Proscar
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Tienfenbacher Gmbh And CO

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
15,14€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,96 €
Tous les génériques

Indication

FinastEride SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP.

réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.

FinastEride SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie FINASTERIDE SANDOZ 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Pour voie orale uniquement.

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (Voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Contre indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (Voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Grossesse et allaitement et Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

Effets indésirables Finasteride Sandoz

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Très fréquents (> 1/10) :

Impuissance

Fréquents (>1/100, <1/10) :

Baisse de la libido

Réduction du volume de l'éjaculat.

Sensibilité mammaire/gynécomastie.

Trouble de l'éjaculation (par exemple diminution du volume de l'éjaculat).

Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :

Douleur testiculaire.

Très rares (<1/10 000), :

Sécrétions mammaires.

Nodules mammaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquents (>1/100, <1/10) :

Éruption cutanée.

Rares (>1/10 000, <1/1000) :

Prurit.

Urticaire.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Rares (>1/10 000, <1/1000) :

Réactions d'hypersensibilité telles que gonflement du visage et des lèvres.

Étude MTOPS

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. L'incidence des troubles de l'éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : finastéride 8,3%, doxazosine 5,3%, association 15,0%, placebo 3,9%. Les effets indésirables associés à la classe d'organe « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (Voir tableau ci-dessous).

Effets indésirables par Classe Organe

Placebo

n = 737

Doxazosine

n=756

Finastéride

n=768

Finastéride +

Doxazosine

n=786

%

%

%

%

Patients avec un ou plusieurs effets indésirables

46,4

64,9

52,5

73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension

Hypotension orthostatique

0,7

8,0

3,4

16,7

1,2

9,1

1,5

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

Diminution de la libido

Somnolence

8,1

5,7

1,5

17,7

7,0

3,7

7,4

10,0

1,7

23,2

11,6

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de l'éjaculation

Gynécomastie

Impuissance

Autres anomalies de la fonction sexuelle

2,3

0,7

12,2

0,9

4,5

1,1

14,4

2,0

7,2

2,2

18,5

2,5

14,1

1,5

22,6

3,1

Analyses biologiques :

Résultats d'examens biologiques

La concentration sérique du PSA est corrélée avec l'âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l'âge du patient. Lors de l'évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l'interprétation clinique, voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate).

Aucune autre différence n'a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.

Finasteride Sandoz existe aussi sous ces formes

Finasteride Sandoz

Voir aussi les génériques de Chibro-Proscar

Finasteride Sandoz

Finasteride Actavis

Finasteride Biogaran

Finasteride Arrow

Finasteride Zentiva

Finasteride Qualimed

Finasteride Mylan

Finasteride Teva

Finasteride Ratiopharm

Finasteride EG

Finasteride Ranbaxy

Finasteride Pfizer

Finasteride Almus

Finasteride Alter

Finasteride Accord

Finasteride Zydus

Finasteride Cristers

Finasteride Isomed

Finasteride Phr Lab



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