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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE TEVA 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Chibro-Proscar
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
14,28€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 15,10 €
Tous les génériques

Indication

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

· réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP.

· réduire les risques de rétentions aiguës d'urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie.

FINASTERIDE doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie FINASTERIDE TEVA 5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Voie orale uniquement.

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire afin de déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux non-dialysés (même en cas de clairance de la créatinine égale de 9 ml/min). En effet, les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Posologie chez le patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Les études pharmacocinétiques ont cependant montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Contre indications

· Hypersensibilité au finastéride ou à l'un des excipients.

· Grossesse - utilisation chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

Effets indésirables Finasteride Teva

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et disparaissent chez la majorité des patients avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-après par classe de système d'organes et  par fréquence.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (> 1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10000) incluant les cas isolés, fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée car ils sont issus de déclarations spontanées.

Classes de systèmes d'organes

Fréquence des effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité incluant oedème du visage et des lèvres

Affections psychiatriques

Fréquent : baisse de la libido

Affections du système cardiaque

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections du système hépatobiliaire

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : éruption cutanée

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance

Peu fréquents : dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, tension mammaire, développement des seins.

Fréquence indéterminée : douleur testiculaire

Investigations

Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat

De plus, des cas de cancer du sein ont été signalés chez l'homme au cours des essais cliniques et après commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Étude MTOPS

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé 5 mg/jour de finastéride (n=768), 4 ou 8 mg/jour de doxazosine (n=756), l'association de 5 mg/jour de finastéride et de 4 ou 8 mg/jour de doxazosine (n=786) et un placebo (n=737).

Dans cette étude, le profil de sécurité d'emploi et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément.

L'incidence des troubles de l'éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : 8.3% sous  finastéride, 5.3 % sous doxazosine,  15.0% avec l'association 15,0 %, et 3.9% avec le placebo

Les  effets indésirables associés à la classe d'organe « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments pris en association (voir tableau ci-dessous).

Effets indésirables par Classe Organe

Placebo

n = 737

Doxazosine

n=756

Finastéride

n=768

Finastéride +

Doxazosine

n=786

%

%

%

%

Patients avec un ou plusieurs effets indésirables

46,4

64,9

52,5

73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension

Hypotension orthostatique

0,7

8,0

3,4

16,7

1,2

9,1

1,5

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

Diminution de la libido

Somnolence

8,1

5,7

1,5

17,7

7,0

3,7

7,4

10,0

1,7

23,2

11,6

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de l'éjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

Autres données à long terme :

Dans une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 7 ans, 18882 hommes ont été inclus parmi lesquels 9060 avait des données de biopsie de la prostate disponibles pour analyse.

Un cancer de la prostate a été dépisté chez 803 hommes (18,4%) traités par 5 mg de finastéride et 1147 hommes (24,4%) sous placebo.

Dans le groupe traité par 5 mg de finastéride 5 mg, 280 hommes (6,4 %) avaient un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 7 à 10 détecté par la biopsie contre 237 (5,1%) dans le groupe placebo.

Des analyses complémentaires suggèrent que l'augmentation de la prévalence des cancers de la prostate de haut grade observée ans le groupe traités par 5 mg de finastéride peut s'expliquer par la détection d'un biais dû à l'effet du finastéride sur le volume de la prostate.

Environ 98 % du nombre total de cancers de la prostate diagnostiqués dans cette étude étaient classés comme étant de type intracapsulaire (stade T1 ou T2) lors du diagnostic. La signification clinique des données du Gleason 7-10 est inconnue.

Résultats des analyses de laboratoire

Lorsqu'on procède au dosage du PSA en laboratoire, il faut tenir compte du fait que les taux de PSA sont plus faibles chez les patients traités par finastéride. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Finasteride Teva existe aussi sous ces formes

Finasteride Teva

Voir aussi les génériques de Chibro-Proscar

Finasteride Sandoz

Finasteride Actavis

Finasteride Biogaran

Finasteride Arrow

Finasteride Zentiva

Finasteride Qualimed

Finasteride Mylan

Finasteride Teva

Finasteride Ratiopharm

Finasteride EG

Finasteride Ranbaxy

Finasteride Pfizer

Finasteride Almus

Finasteride Alter

Finasteride Accord

Finasteride Zydus

Finasteride Cristers

Finasteride Isomed

Finasteride Phr Lab



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