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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FIRAZYR 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Icatibant acétate
laboratoire: Jerini AG

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 3 ml
Toutes les formes

Indication

Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-oedème héréditaire (AOH) chez l'adulte (présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase).

Posologie FIRAZYR 30 mg Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 3 ml

La dose recommandée de Firazyr est une injection sous-cutanée de 30 mg administrée par un professionnel des soins de santé, de préférence dans la région abdominale, pour le traitement d'une crise d'angio-oedème héréditaire.

Firazyr n'est pas auto-administrable.

Firazyr est destiné à une utilisation sous-cutanée. Exclusivement à usage unique.

Les patients souffrant d'oedèmes laryngés doivent être pris en charge au sein d'un établissement médical approprié après l'injection jusqu'à ce que le médecin juge que leur sortie peut avoir lieu en toute sécurité.

L'injection doit être effectuée lentement en raison de l'importance du volume à administrer (3 ml).

Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures.

Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum.

Enfants et adolescents

Aucune expérience n'a été faite chez l'enfant.

Patients âgés

Des données limitées sont disponibles sur les patients de plus de 65 ans.

Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant. L'importance de ceci en termes d'innocuité de Firazyr est inconnue (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Troubles hépatiques

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Troubles rénaux

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant de troubles rénaux.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Firazyr

L'innocuité de l'icatibant a été établie chez 1022 sujets traités par diverses doses, programmes et voies d'administration au cours d'études de phase I-III pour différentes indications.

Soixante-trois patients souffrant d'AOH ont reçu de l'icatibant lors de deux essais de phase III relatifs au traitement d'une crise en phase contrôlée et 118 patients ont été traités au cours de la phase ouverte.

La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des essais cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection, notamment un érythème, un gonflement, une sensation de chaleur, des brûlures, des démangeaisons et/ou des douleurs cutanées. Ces réactions étaient généralement légères, temporaires et ont disparu sans aucune intervention.

La fréquence des réactions indésirables figurant au Tableau 1 est définie à l'aide de la convention suivante:

Très courantes (≥ 1/10); courantes (≥ 1/100, < 1/10); peu courantes (≥ 1/1000, < 1/100); rares

(≥ 1/10 000, < 1/1000); très rares (< 1/10 000).

Note: en raison du nombre réduit de patients, chacune des manifestations peu courantes n'a été signalée que chez un seul patient.

Tableau 1: Réactions indésirables signalées sous icatibant lors des essais cliniques de phase III.

Réactions indésirables

Très courantes

Courantes

Peu courantes

Troubles congénitaux, familiaux et génétiques

Angio-oedème héréditaire*

Affections gastrointestinales

Nausées, douleurs abdominales

Vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Érythème, gonflement, sensation de chaleur, brûlures, démangeaisons, douleurs cutanées

Asthénie

Fatigue, état fébrile

Infections et infestations

Pharyngite

Lésions,

empoisonnement et complications d'intervention

Contusion

Investigations

augmentation du taux de créatinine phosphokinase sanguin,, analyse de la fonction hépatique est anormale

Prise de poids, augmentation du temps de prothrombine

Troubles du métabolisme et de la

Hyperuricémie

nutrition

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées

Affections des reins et des voies urinaires

Protéinurie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Asthme, toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Irritation cutanée

Prurit, érythème

Troubles vasculaires

Bouffées de chaleur

* Les crises d'AOH ont été répertoriées comme réactions indésirables même si, au moment de leur survenance, la majorité d'entre elles étaient des crises récurrentes et non des phénomènes liés au traitement à l'aide de Firazyr.



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