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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FIRDAPSE 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Amifampridine
laboratoire: Biomarin Europe Limited

Comprimé
Boîte de 100
Toutes les formes
2 172,17€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2 172,99 €

Indication

Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton chez l'adulte.

Posologie FIRDAPSE 10 mg Comprimé Boîte de 100

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.

FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour. La dose initiale recommandée est de 15 mg par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour. Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.

Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.

Voie orale uniquement.

Enfants et adolescents

L'utilisation de FIRDAPSE n'est pas recommandée pour ce groupe de patients âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique

FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Une dose initiale de 5 mg de FIRDAPSE est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère. Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de10 mg de FIRDAPSE est recommandée. La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation de 5 mg de la dose tous les sept jours. Si un effet indésirable apparaît, l'augmentation de la dose doit être interrompue (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

•           Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

•           Épilepsie

•           Asthme non contrôlé

•           En association avec du sultopride

(voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques)

•           En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

•           En association avec des médicaments connus pour provoquer une prolongation de l'intervalle QT

•           Chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Effets indésirables Firdapse

Le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton est une maladie génétique très rare. En conséquence, peu d'informations relatives aux effets indésirables du traitement par amifampridine sont disponibles, en raison du faible nombre de patients concernés.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la littérature publiée sont les paresthésies (telles que les paresthésies périphériques et péribuccales) et les troubles gastro-intestinaux (tels que: épigastralgie, diarrhée, nausées et douleurs abdominales). L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

•           Affections psychiatriques: troubles du sommeil.

•           Affections du système nerveux: convulsions, anxiété, somnolence, vertiges, faiblesse, fatigue, céphalées, chorée, myoclonies.

•           Affections oculaires: vision floue.

•           Affections cardiaques: troubles du rythme cardiaque, palpitations.

•           Affections vasculaires: syndrome de Raynaud, extrémités froides.

•           Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, hypersécrétion bronchique, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou les patients ayant des antécédents d'asthme.

•           Affections hépatobiliaires: taux élevés d'enzymes hépatiques (transaminases).

Compte tenu du nombre très limité de données, il n'est pas possible de déterminer les fréquences de chacun des effets indésirables.



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