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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FIRMAGON 80 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Dégarélix
laboratoire: Ferring Pharmaceuticals

Poudre et solvant pour solution injectable SC
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 4 ml
Toutes les formes
146,53€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 147,35 €

Indication

FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.

Posologie FIRMAGON 80 mg Poudre et solvant pour solution injectable SC Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue préremplie de 4 ml

Posologie

Initiation du traitement

Traitement d'entretien -administration mensuelle

240 mg administrés en deux injections sous-cutanées de 120 mg chacune

80 mg administrés en une injection sous-cutanée

La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.

La réponse thérapeutique à dégarélix est évaluée par l'examen clinique et les dosages sanguins de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Les études cliniques ont montré que l'inhibition de la sécrétion de testostérone (T) débute immédiatemment après l'administration de la dose d'initiation du traitement. Un taux sérique de testostérone correspondant à la castration médicale (T≤0,5 ng/ml) est atteint trois jours après chez 96% des patients et un mois après, chez 100% des patients. Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients .

En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.

Dégarélix n'induisant pas de pic de testostérone, il n'est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l'instauration du traitement.

Populations particulières

Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux :

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). En l'absence de données chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s'impose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).


Population pédiatrique
FIRMAGON n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent .

M ode d'administration

Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON. Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

FIRMAGON doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée. Ne pas administrer par voie intraveineuse.

En l'absence d'étude, l'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée.

L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale. Comme pour tout médicament administré par voie sous-cutanée, le site d'injection doit être modifié périodiquement. Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.


FIRMAGON n’est pas indiqué chez la femme, l’enfant et l’adolescent .

Contre indications

Hypersensibilité au dégarélix ou à l'un des constituants du produit, listés en rubrique Composition .

Effets indésirables Firmagon

Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par dégarélix lors de l'étude pivot de phase III (n =409) étaient des conséquences prévisibles des effets physiologiques de la suppression de la sécrétion de testostérone, dont les bouffées de chaleur et la prise de poids (rapportés respectivement chez 25% et 7% des patients traités pendant un an), ainsi que des réactions au site d'injection. La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).

Les principaux événements indésirables au site d'injection ont été une douleur et un érythème, rapportés respectivement chez 28% et 17% des patients. La survenue d'un gonflement (6%), d'une induration (4%) ou d'un nodule (3%) a été moins fréquemment rapportée. Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration. Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) . Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III).

Système MedDRA Classification des Organes (SCO)

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie*

Affections du système Immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et nutritionnel

Prise de poids*

Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie

Affections psychiatriques

Insomnie

Dépression, baisse de libido*

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées

Ralentissement intellectuel, hypoesthésie

Affections oculaires

Vision trouble

Affections cardiaques

Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire),palpitations, allongement du QT* (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions )

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur*

Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, nausées

Constipation, vomissements, douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche

Affections hépatobiliaires

Augmentation des transaminases hépatiques

Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose (dont sueurs nocturnes)*, rash

Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur et gêne musculo-squelettiques

Ostéoporose/ostéopénie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement /raideur des articulations

Affections du rein et des voies urinaires

Pollakiurie, mictions impérieuses, dysurie,

nycturie, insuffisance rénale, incontinence

A ffections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*

Douleur testiculaire, douleur mammaire, douleur pelvienne, irritation génitale, trouble de l'éjaculation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'injection

Frissons, fièvre, fatigue*, syndromes pseudo- grippaux

Malaise, oedème périphérique

* Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone.


Les effets indésirables suivants ont été rapportés, comme liés au traitement, chez des patients isolés : neutropénie fébrile, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque congestive .

Modifications des valeurs biologiques

Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l'année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur. Des valeurs des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT et GGT) nettement anormales (>3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire) étaient observées chez 2-6% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement. Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement. La part qui revient au cancer de la prostate ou à la suppression androgénique pour expliquer cette diminution n'est pas clairement définie. Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/l), de créatininémie (≥177 µmol/l) et d'urée sanguine (≥10,7 mmol/l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15 % des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.

Modifications de l'électrocardiogramme

Les modifications observées à l'ECG au cours d'une année de traitement dans l'étude pivot de phase III (N= 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur. Un QTcF ≥ 500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg. La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.



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