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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLECTOR 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Diclofénac
laboratoire: Genevrier

Granulé pour solution buvable
Boîte de 21 Sachets-dose
Toutes les formes
3,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,85 €

Indication

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

· rhumatismes abarticulaires tels que periarthrite scapulo-humérales, tendinites, bursites,

· arthrites microcristallines,

· arthroses,

· lombalgies,

· radiculalgies.

Posologie FLECTOR 50 mg Granulé pour solution buvable Boîte de 21 Sachets-dose

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

150 mg de diclofénac sodique pendant 7 jours maximum, soit 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les sachets avant les repas.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué:

· au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)( voir rubrique Grossesse et allaitement ),

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépato-cellulaire sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère

· en cas de phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam),

· enfant de moins de 15 ans.

Alerte ANSM du 21/08/2013 :

Bien que les bénéfices du diclofénac soient supérieurs aux risques, les données actuellement disponibles indiquent une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels associée à un traitement par diclofénac, comparable à celle observée lors d’un traitement par les anti-inflammatoires dits inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (coxibs).

• Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II-IV de la classification de la NYHA), de cardiopathie ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale. Le traitement des patients présentant ces contre-indications devra être réévalué.

Effets indésirables Flector

Liés au diclofénac:

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires:

· Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux:

· Peu fréquents: en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.

· Rares: ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

· Cas isolés: affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.

Effets cutanés:

· Cas isolés: chutes de cheveux, réactions de photosensibilisation.

· Très rarement: des réactions bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Réactions d'hypersensibilité:

· dermatologiques: éruption cutanée, urticaire, eczéma.

· respiratoires: bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.

· autres: cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.

· générales: très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique.

Effets sur le Système Nerveux Central:

· Peu fréquents: céphalées, étourdissements ou vertiges.

· Rarement: somnolence.

· Cas isolés: convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.

Cas isolés de troubles sensoriels: paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.

Effets sur le rein:

· Rares oedèmes périphériques.

· Cas isolés: insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (hématurie, protéinurie), néphrites interstitielles, syndrome néphrotique, nécrose papillaire, hyperkaliémie par hyporéninisme.

Effets sur le foie:

· Peu fréquents: augmentation des transaminases sériques.

· Rare hépatite avec ou sans ictère.

· Cas isolés: hépatites fulminantes.

Effets sur le sang:

· Très rarement: leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

Liés au sorbitol:

· Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.



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