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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLECTOR TISSUGEL 1 %

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.12.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Diclofénac
laboratoire: Genevrier

Emplâtre médicamenteux
Boîte de 5 Sachets de 1
Toutes les formes

Indication

Traitement local symptomatique de la douleur dans les épicondylites et les entorses de la cheville.

Posologie FLECTOR TISSUGEL 1 % Emplâtre médicamenteux Boîte de 5 Sachets de 1

Voie cutanée uniquement.
Posologie :
- Adultes :
. Traitement des entorses de la cheville : 1 application par jour.
. Traitement des épicondylites : 1 application matin et soir.
Durée d'administration :
L'utilisation de Flector Tissugel devra être la plus courte possible et fonction de l'indication :
. Traitement des entorses de la cheville : 3 jours.
. Traitement des épicondylites : 14 jours maximum.
Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.
- Sujet âgé :
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfant :
Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de Flector Tissugel n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.
- Insuffisance hépatique ou rénale :
Pour l'utilisation de Flector Tissugel chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
Mode d'administration :
- Couper l'enveloppe contenant Flector Tissugel à l'endroit indiqué.
- Retirer Flector Tissugel, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer Flector Tissugel sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, Flector Tissugel peut être maintenu en place par un filet élastique.
- Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.
- Flector Tissugel doit être utilisé intact.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.
- Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
- Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
- A partir du début du 6ème mois de la grossesse : pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut conduire à inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement ; toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ; insuffisance rénale chez le foetus avec oligoamnios ; risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'oedème chez la mère. Par conséquent, l'utilisation de Flector Tissugel est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse.
- Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
- Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de Flector Tissugel pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de Flector Tissugel doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse.
- Enfant : du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de Flector Tissugel n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.
- Allaitement : il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, Flector Tissugel n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Effets indésirables Flector Tissugel

Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.
1252 patients ont été traités avec Flector Tissugel et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
- Réactions cutanées et des tissus sous-cutanés :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : 2,95%.
. Prurit :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : 2,3%.
. Rougeur :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : 0,3%.
. Erythème :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : 0,05%.
. Dermatites allergiques :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : 0,15%.
. Pétéchie :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : 0,1%.
. Peau sèche :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : 0,05%.
- Troubles généraux et incidents liés au site d'administration :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : 1,05%.
. Eruption au site d'application :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : 0,5%.
. Réaction au site d'application :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : 0,4%.
. Sensation de chaleur :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : 0,1%.
. Oedème au site d'application :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : 0,05%.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que oedème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.
L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque Flector Tissugel est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Flector Tissugel existe aussi sous ces formes

Flector Tissugel



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