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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLISINT 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fumagilline
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule
Boîte de 1 Flacon de 42
Toutes les formes

Indication

- Traitement des diarrhées sévères dues à une microsporidiose intestinale à Enterocytozoon bieneusi chez les patients adultes, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sévèrement immuno-déprimés après échec d'une restauration immunitaire par traitement antirétroviral.
- L'efficacité de la fumagilline a été établie par les résultats d'une étude en double aveugle versus placebo (EFC4918/ANRS090) incluant 12 patients de sexe masculin immunodéprimés dont 10 infectés par le VIH et 2 avec transplantation d'organe.
- Voir rubrique propriétés pharmacodynamiques.

Posologie FLISINT 20 mg Gélule Boîte de 1 Flacon de 42

Voie orale.
- La posologie recommandée est de 3 gélules à 20 mg par jour soit 60 mg de fumagilline par jour pendant 14 jours.
- Aucune donnée n'est disponible sur des cycles de traitements répétés (se référer à l'information sur la génotoxicité en rubrique données de sécurité précliniques).
- Aucune étude n'a été réalisée chez l'enfant et le patient âgé de plus de 65 ans. La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, aucun schéma posologique ne peut actuellement être recommandé chez ces patients.
- Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
- Aucune donnée n'est disponible sur les interactions avec la nourriture. Pendant les études cliniques, il était recommandé de ne pas prendre la fumagilline, au moment du repas.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité connue à la fumagilline et/ou à l'un des excipients de ce médicament,
- taux de plaquettes < 150000/mm3 avant l'initiation du traitement,
- anomalie biologique sévère (hémoglobine < 8 g/dl, neutrophiles < 1000/mm3, créatinine > 175 µmol/L, transaminases > 3N, bilirubine > 2N, lipasémie > 2N),
- allaitement : le passage de la fumagilline dans le lait maternel est inconnu. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter le risque de transmission post-natale du VIH.
DECONSEILLE :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesures de contraception : compte tenu des données disponibles, l'utilisation de fumagilline est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit son terme et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales, issues de la littérature, ne permettent pas de conclure.

Effets indésirables Flisint

- Pendant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ont été des troubles hématologiques et gastro-intestinaux.
- Les effets indésirables rapportés chez les 23 patients traités à la dose recommandée (20 mg 3 fois par jour pendant 14 jours) sont présentés par système organe et par fréquence.
- Il devra être noté que, étant donné la petite taille de l'échantillon, un effet est défini comme très fréquent (> = 1/10) quand il apparaît chez au moins 3 patients, et un effet est défini comme fréquent quand il apparaît chez 2 patients.
- Effets indésirables hématologiques :
. Très fréquent : thrombocytopénie, granulocytopénie.
. Fréquent : anémie.
. Parmi les 23 patients traités par FLISINT à la dose recommandée, une thrombocytopénie dose-dépendante de grade 3 à 4 est apparue chez 9 patients après une semaine de traitement. Une granulocytopénie de grade 1 à 4 non fébrile a été observée chez 3 patients et une anémie de grade 2 à 4 chez 2 patients.
. La thrombocytopénie a été réversible en 2 à 4 semaines après l'interruption du traitement et était associée à des saignements modérés (épistaxis, rectorragie) dans de très rares cas.
. Ces effets semblent être d'origine centrale et apparaissent généralement au cours de la 2ème semaine de traitement (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Effets indésirables gastro-intestinaux :
. Très fréquent : douleurs abdominales.
. Fréquent : diarrhées, nausées, vomissements.
- Effets indésirables hépatobiliaires :
Très fréquent : augmentation des taux sanguins des transaminases et des lipases.
- Effets indésirables généraux :
. Très fréquent : fièvre.
. Fréquent : asthénie.
- Effets indésirables psychiatriques :
Très fréquent : insomnie.
- Effets indésirables respiratoires :
. Très fréquent : toux.
. Fréquent : pneumonie, dyspnée.
- Effets indésirables cutanés :
. Très fréquent : prurit.
. Fréquent : rash.

Flisint existe aussi sous ces formes

Flisint



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