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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLOLAN 1,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Epoprosténol
laboratoire: Glaxosmithkline

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 50 ml
Toutes les formes

Indication

FLOLAN est indiqué :

· Hypertension artérielle pulmonaire

FLOLAN est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Dialyse rénale

FLOLAN est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FLOLAN 1,5 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 50 ml

Voie d'administration :

Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.

Hypertension artérielle pulmonaire

Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.

Recherche de dose à l'initiation du traitement :

Le traitement sera initié dans une structure hospitalière disposant d'un équipement de réanimation adapté.

L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie intraveineuse périphérique ou centrale, afin de déterminer le débit de perfusion au long cours. La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.

Dans le cas où le débit initial de perfusion de 2 nanogrammes/kg/min n'est pas toléré par le patient, une dose plus faible tolérée par le patient doit être identifiée pour débuter le traitement.

Perfusion continue au long cours :

La perfusion continue au long cours de FLOLAN doit se faire au moyen d'un cathéter veineux central. Des perfusions par voie intraveineuse périphérique peuvent être temporairement utilisées jusqu'à la mise en place d'une voie d'abord centrale. Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement. Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est inférieur à 5 nanogrammes/kg/min, la perfusion au long cours doit être débutée à un débit correspondant à la moitié du débit maximal toléré.

Ajustements posologiques :

Les débits de perfusion au long cours seront modifiés en fonction de la persistance, la récidive ou l'aggravation des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire ou bien de la survenue d'effets indésirables liés à des doses trop élevées de FLOLAN.

En général, des augmentations de la dose utilisée à l'initiation du traitement s'avèrent nécessaires au cours du temps. Les augmentations de dose doivent être envisagées si les symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire persistent, ou réapparaissent après une amélioration. Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique. Une fois le nouveau débit de perfusion ajusté, le patient devra être gardé en observation, avec surveillance pendant plusieurs heures de la pression artérielle en position debout et couchée et du rythme cardiaque afin de s'assurer de la bonne tolérance de la nouvelle dose.

Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique. La diminution du débit de perfusion doit se faire de façon progressive par paliers de 2 nanogrammes/kg/min en respectant un intervalle minimum de 15 minutes. Elle sera poursuivie jusqu'à disparition des effets indésirables qui limitent la dose. L'interruption brutale de la perfusion de FLOLAN ou les diminutions brusques et importantes du débit de perfusion doivent absolument être évitées car elles entraînent un risque d'effet rebond dont l'évolution peut être fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Sauf dans les situations menaçant le pronostic vital à court terme (ex : perte de connaissance, collapsus, etc), le débit de perfusion de FLOLAN ne doit être ajusté que sous le contrôle d'un médecin.

Dialyse rénale

FLOLAN est destiné à la perfusion continue uniquement, soit par voie intravasculaire ou dans le circuit d'alimentation en sang de l'appareil de dialyse.

Le schéma posologique de perfusion suivant s'est avéré efficace chez l'adulte :

Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes

Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur

La perfusion doit être arrêtée à la fin de la dialyse.

La dose recommandée pour la dialyse rénale ne pourra être dépassée que si la pression artérielle du patient est attentivement surveillée.

Sujets âgés

Aucune information spécifique concernant l'utilisation de FLOLAN chez les patients de plus de 65 ans dans le cadre d'une dialyse rénale ou en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire n'est disponible. Une prudence particulière est recommandée chez les patients âgés, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal (dans le cas de l'hypertension artérielle pulmonaire) ou cardiaque et de pathologies ou traitements médicamenteux associés.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'époprosténol chez l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

Mode d'administration

Préparation de la solution injectable de FLOLAN administrée par voie intraveineuse :

Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être administrées au delà d'une période de 12 heures lorsqu'elles sont maintenues à température ambiante (entre 15°C et 25°C). Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée de FLOLAN peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser une durée de stockage de 40 heures, avant d'être utilisée à température ambiante. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée pendant plus de 8 heures lorsqu'elle est administrée à température ambiante.

La solution reconstituée doit être examinée avant l'administration. Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.

Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.

Contre indications

FLOLAN est contre-indiqué chez les patients :

· ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.

· FLOLAN ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un oedème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.

Effets indésirables Flolan

Les effets indésirables sont listés par classes d'organe et par fréquence. Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent 1/10 ( 10 %) ; fréquent 1/100 et < 1/10 ( 1 % et < 10 %) ; peu fréquent 1/1 000 et < 1/100 ( 0,1 % et < 1 %) ; rare 1/10 000 et < 1/1 000 ( 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare < 1/10 000 (< 0,01 %) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent

Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de FLOLAN)1

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Diminution du taux de plaquettes, saignements divers (ex : pulmonaire, gastro-intestinal, épistaxis, intracrânien, post-opératoire, rétropéritonéal)

Troubles endocriniens

Très rare

Hyperthyroïdie

Troubles psychiatriques

Fréquent

Anxiété, nervosité

Très rare

Agitation

Troubles neurologiques

Très fréquent

Céphalées

Troubles cardiaques

Fréquent

Tachycardie2, bradycardie3

Troubles vasculaires

Très fréquent

Bouffées vasomotrices au niveau du visage (observées même chez des patients anesthésiés)

Fréquent

Hypotension

Très rare

Pâleur

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée

Oedème pulmonaire

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Nausées, vomissements, diarrhée

Fréquent

Colique abdominale, parfois rapportée en tant que gêne abdominale

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Troubles cutanés et sous-cutanés

Fréquent

Eruption cutanée

Peu fréquent

Sudation

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Douleur de la mâchoire

Fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Douleur (non spécifiée)

Fréquent

Douleur au site d'injection*, douleur thoracique

Rare

Infection locale*

Très rare

Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique

Investigations

Fréquence indéterminée

Augmentation de la glycémie

* Associé au système d'administration de FLOLAN

1 Des infections sur cathéter et dues à des micro-organismes qui ne sont pas toujours considérés comme pathogènes (incluant les microcoques) ont été rapportées.

2 Des cas de tachycardie ont été rapportés en réponse à l'administration de FLOLAN à des doses inférieures ou égales à 5 nanogrammes/ kg/min.  

3 Des cas de bradycardie, parfois accompagnée d'hypotension orthostatique, sont survenus chez des volontaires sains à des doses de FLOLAN supérieures à 5 nanogrammes/kg/min. Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de FLOLAN équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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