publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLOXYFRAL 100 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 15

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Fluvoxamine
laboratoire: Mylan Medical

Comprimé pelliculé sécable
Toutes les formes
8,44€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,26 €

Indication

·         Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé).

·         Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

Posologie FLOXYFRAL 100 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 15

·         Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé).

·         Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

Contre indications

·         La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec la tizanidine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté :

o   deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou

o   le lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple : moclobémide, linézolide).

Voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les précautions à prendre dans le cas exceptionnel où le linézolide doit être pris en association avec la fluvoxamine,

Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Floxyfral

Les effets indésirables, observés au cours des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent en rapport avec la maladie sous-jacente et ne sont pas forcément consécutifs au traitement.

Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe anatomico-Fonctionnelle (MedDRA)

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

Hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, ecchymoses, purpura)

Affections endocriniennes

 

 

 

 

Hyperprolactinémie, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

 

 

 

Hyponatrémie, prise de poids, perte de poids

Affections psychiatriques

 

Hallucinations, confusion

Manie

 

Idées suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Agitation, nervosité, anxiété, insomnie, somnolence, tremblements, céphalées, sensations vertigineuses

Syndrome extrapyramidal, ataxie

Convulsions

 

Syndrome sérotoninergique, évènement évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, dysgueusie et SIADH (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Agitation psychomotrice/
akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections cardiaques

Palpitations/ tachycardie

 

 

 

 

Affections oculaires

 

 

 

 

Glaucome, mydriase

Affections rénales et urinaires

 

 

 

 

Troubles de la miction (incluant rétention urinaire, incontinence urinaire, pollakiurie, nycturie et énurésie)

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique

 

 

 

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausées, vomissements

 

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalies de la fonction hépatique

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose, sueurs

Réactions d'hypersensibilité cutanées (incluant oedème de Quincke, rash, prurit)

Réactions de photosensibilité

 

 

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

 

Arthralgies, myalgies

 

 

**Fractures osseuses

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Ejaculation anormale (retardée)

Galactorrhée

 

Anorgasmie, troubles des règles (tels que aménorrhée, hypoménorrhée, métrorragie, ménorragie)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, malaise

 

 

 

Réactions de sevrage incluant des réactions de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique Grossesse et allaitement)

*Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par la fluvoxamine sont des nausées, parfois accompagnées de vomissements. Cet effet indésirable diminue généralement au cours des deux premières semaines de traitement.

**Effet de classe : des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par FLOXYFRAL ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine

L'arrêt du traitement par la fluvoxamine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblements. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de fluvoxamine, lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l'enfant et l'adolescent souffrant de TOCs, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle sous placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. Les effets indésirables graves de cette étude comportaient agitation et hypomanie. Hors essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.



publicité