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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUANXOL 4 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Flupentixol
laboratoire: Lundbeck Sas

Solution buvable en gouttes
Flacon (+ mesurette graduée en goutte) de 10 ml
Toutes les formes
5,91€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,73 €

Précautions d'emploi

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Les symptômes peuvent persister pendant plus d'une semaine après l'arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu'ils sont associés aux formes LP de ces médicaments.

Une surveillance chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant (atteinte cérébrale) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Le flupentixol n'est pas recommandé chez les patients excités ou délirants aux doses allant jusqu'à 25 mg/jour car son effet stimulant peut conduire à une exagération de ces caractéristiques. Si le patient a précédemment été traité avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sédatif, ils doivent être arrêtés progressivement.

Le flupentixol doit également être utilisé avec prudence:

· chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),

· chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension,

· chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de surdosage,

· chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.

Allongement de l'intervalle QT : le flupentixol peut provoquer un allongement de l'espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) ( voir rubrique Effets indésirables ).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

· hypokaliémie,

· allongement congénital de l'intervalle QT,

· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients traités par FLUANXOL doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Personnes âgées

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

FLUANXOL n'est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 35,6 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,5 g par dose, ce qui équivaut à 35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, pramipexole, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par un agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique (voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques») (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Autres médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques; des barbituriques; des benzodiazépines; des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate); des hypnotiques; des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); des antihistaminiques H1 sédatifs; des antihypertenseurs centraux; du baclofène et du thalidomide.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite automobile et l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont FLUANXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, il est préférable d'éviter d'utiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Comment ça marche ?

La concentration sérique maximale est atteinte entre 3 et 8 heures après l'ingestion.

Le temps de demi-vie sérique est d'environ 24 heures chez l'adulte, impliquant un rythme d'administration de 1 à 2 prises par jour.

L'élimination est essentiellement hépatique.

Le flupentixol est dégradé par sulfoxydation et désalkylation.

L'excrétion biliaire importante traduit une circulation entéro-hépatique intense.

L'excrétion fécale est 4 à 5 fois supérieure à l'élimination urinaire.



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