publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUARIX suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté boîte de 1 seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de ½ mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.12.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vaccin Grippe saisonnière
laboratoire: Glaxosmithkline

Suspension injectable
Toutes les formes
5,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,18 €

Indication

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.

Posologie FLUARIX suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté boîte de 1 seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de ½ mL

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l'état de traces tel que oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Effets indésirables Fluarix

Résumé du profil de sécurité

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 à 7 premiers jours suivant la vaccination.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Données issues des essais cliniques

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Affections du système nerveux

 

Céphalées*.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Sueurs*.

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Myalgies, arthralgies*.

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fièvre, fatigue, frissons, malaise.

Réactions locales : douleur, rougeur, induration, gonflement, ecchymose*.

 

* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.

Population pédiatrique

Fluarix a été administré au cours d'études cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants).

Dans tous les groupes d'âge et pour l'ensemble des doses administrées, l'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur avec une fréquence de 31,9 % à 52,7 %.

Chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l'effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était une irritabilité avec une fréquence de 8,1 % à 23,2 % pour l'ensemble des doses administrées.

Chez les enfants âgés de 6 ans et plus, l'effet indésirable général le plus fréquemment rapporté était des douleurs musculaires avec une fréquence de 10,7 % à 24,6 % pour l'ensemble des doses administrées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans cette population.

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

 

Perte d'appétit2

 

 

Affections psychiatriques

Irritabilité2

 

 

Affections du système nerveux

Somnolence2, céphalées3

 

Affections gastro-intestinales

 

Symptômes gastro-intestinaux 3

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculaires3, douleurs articulaires3

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre2, fatigue3.

Réactions locales : douleur1, rougeur1, gonflement1,

Fièvre3, frissons 3

 

1rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

2rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

3rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

Données après commercialisation

Les évènements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (symptômes incluant conjonctivite), conduisant dans de rares cas à un choc, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.



publicité