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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
12/04/2016

FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL solution injectable flacon monodose de 15 ml rempli de 620 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: 18F-Fludésoxyglucose
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

Oncologie

En oncologie, FLUCIS est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Diagnostic:

·         Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

·         Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses

·         Caractérisation d'une masse pancréatique

Stadification :

·         Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

·         Cancer primitif du poumon

·         Cancer du sein localement avancé

·         Cancer de l'oesophage

·         Cancer du pancréas

·         Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives

·         Lymphome malin

·         Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique :

·         Lymphome malin

·         Cancers des voies aérodigestives supérieures

Détection en cas de suspicion de récidive :

·         Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)

·         Cancers des voies aérodigestives supérieures

·         Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale

·         Cancer primitif du poumon (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Cancer du sein

·         Cancer du pancréas

·         Cancer colorectal

·         Cancer de l'ovaire

·         Lymphome malin

·         Mélanome

Cardiologie

En cardiologie, évaluation de la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée.

·         Évaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises.

Neurologie

En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques.

·         Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle.

Posologie FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CIS BIO INTERNATIONAL 250 MBq/mL solution injectable flacon monodose de 15 ml rempli de 620 ml

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

Oncologie

En oncologie, FLUCIS est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Diagnostic:

·         Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

·         Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses

·         Caractérisation d'une masse pancréatique

Stadification :

·         Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

·         Cancer primitif du poumon

·         Cancer du sein localement avancé

·         Cancer de l'oesophage

·         Cancer du pancréas

·         Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives

·         Lymphome malin

·         Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique :

·         Lymphome malin

·         Cancers des voies aérodigestives supérieures

Détection en cas de suspicion de récidive :

·         Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)

·         Cancers des voies aérodigestives supérieures

·         Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale

·         Cancer primitif du poumon (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Cancer du sein

·         Cancer du pancréas

·         Cancer colorectal

·         Cancer de l'ovaire

·         Lymphome malin

·         Mélanome

Cardiologie

En cardiologie, évaluation de la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée.

·         Évaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises.

Neurologie

En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques.

·         Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Flucis

La quantité de produit administrée étant extrêmement faible, le principal risque est celui associé aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire où la dose de radiations (dose efficace) est inférieure à 20 mSv, la probabilité de survenue de tels effets est faible. Après administration de l'activité maximale recommandée de fludésoxyglucose (18 F), la dose efficace est de l'ordre de 7,6 mSv.

Expérience après mise sur le marché :

·         Affections de la peau et des tissus sous-cutané : éruption cutanée (fréquence inconnue)



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