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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUCIS 250 MBq/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Fludésoxyglucose [18F]
laboratoire: Cis Bio International

Solution injectable
Flacon monodose de 15 ml rempli de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

Oncologie

En oncologie, FLUCIS 250 MB q / m L est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

Diagnostic :

· Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

· Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses

· Caractérisation d'une masse pancréatique

Stadification :

· Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

· Cancer primitif du poumon

· Cancer du sein localement avancé

· Cancer de l'oesophage

· Cancer du pancréas

· Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives

· Lymphome malin

· Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique :

· Lymphome malin

· Cancers des voies aérodigestives supérieures

Détection en cas de suspicion de récidive :

· Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)

· Cancers des voies aérodigestives supérieures

· Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale

· Cancer primitif du poumon (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Cancer du sein

· Cancer du pancréas

· Cancer colorectal

· Cancer de l'ovaire

· Lymphome malin

· Mélanome

Cardiologie

En cardiologie, évaluation de la viabilité du tissu myocardique concerné en mettant en évidence la consommation de glucose, lorsque la scintigraphie de perfusion myocardique révèle une zone hypoperfusée.

· Évaluation de la viabilité myocardique chez les patients ayant une altération sévère de la fonction ventriculaire gauche et chez lesquels une revascularisation est envisagée, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne permettent pas d'obtenir les informations requises.

Neurologie

En neurologie, mise en évidence de l'hypométabolisme du glucose entre les crises épileptiques.

· Localisation des foyers épileptogènes dans l'évaluation préopératoire de l'épilepsie temporale partielle.

Posologie FLUCIS 250 MBq/mL Solution injectable Flacon monodose de 15 ml rempli de 10 ml

Posologie

L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq, (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé), administrée par injection intraveineuse directe.

L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en oncologie pédiatrique doit être soigneusement justifiée.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer doit être calculée à partir de l'activité recommandée chez l'adulte en fonction de la masse corporelle et en tenant compte d'un facteur multiplicatif reporté dans le tableau ci-dessous:

3 kg = 0,10

12 kg = 0,32

22 kg = 0,50

32 kg = 0,62

42 kg = 0,78

52-54 kg = 0,90

4 kg = 0,14

14 kg = 0,36

24 kg = 0,53

34 kg = 0,64

44 kg = 0,80

56-58 kg = 0,92

6 kg = 0,19

16 kg = 0,40

26 kg = 0,56

36 kg = 0,66

46 kg = 0,82

60-62 kg = 0,96

8 kg = 0,23

18 kg = 0,44

28 kg = 0,58

38 kg = 0,68

48 kg = 0,85

64-66 kg = 0,98

10 kg = 0,27

20 kg = 0,46

30 kg = 0,60

40 kg = 0,70

50 kg = 0,88

     68 kg = 0,99

Administration de flucis 250 mb q / m l et tomographie par émission de positons

L'activité en fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre juste avant l'injection.

L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts d'imagerie.

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (18F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.

Si nécessaire, l'examen peut être répété dans un bref délai.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Flucis

La quantité de produit administrée étant extrêmement faible, le principal risque est celui associé aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire où la dose de radiations (dose efficace) est inférieure à 20 mSv, la probabilité de survenue de tels effets est faible. Après administration de l'activité maximale recommandée de fludésoxyglucose (18 F), la dose efficace est de l'ordre de 7,6 mSv.

Expérience après mise sur le marché (fréquence inconnue): éruption cutanée.



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