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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUCONAZOLE KABI 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Triflucan
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fluconazole
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Flacon de 10 Flacons de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Adultes

Traitement des mycoses dues à Candida, Cryptococcus et d'autres levures sensibles, notamment :

· Candidoses systémiques (dont candidoses profondes disséminées et péritonite) ;

· Candidoses des muqueuses sévères (dont candidose oropharyngée, candidose oesophagienne et candidose bronchopulmonaire non invasive), quand un traitement oral n'est pas possible ;

· Cryptococcoses neuro-méningées ;

· Prévention des candidoses profondes (particulièrement à Candida albicans) chez les patients neutropéniques consécutive à  une transplantation médullaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. Avant d'initier un traitement, des analyses microbiologiques devront être effectuées, et la pertinence de la thérapie devra ensuite être confirmée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Chez certains patients atteints de méningite cryptococcique sévère, la réponse mycologique à un traitement par le fluconazole peut être plus lente qu'avec d'autres traitements.

Population pédiatrique

Traitement des mycoses dues à Candida et à d'autres levures sensibles, notamment :

· Candidoses systémiques (dont candidoses profondes disséminées et péritonite) ;

· Candidoses muqueuses sévères (dont candidose oropharyngée, candidose oesophagienne et  candidose bronchopulmonaire non invasive), quand un traitement oral n'est pas possible ;

Le fluconazole ne doit pas être utilisé pour le traitement des teignes du cuir chevelu.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. Avant d'initier un traitement, des analyses microbiologiques devront être effectuées, et la pertinence de la thérapie devra ensuite être confirmée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FLUCONAZOLE KABI 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Flacon de 10 Flacons de 50 ml

Uniquement pour perfusion intraveineuse.

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté en matière de prise en charge thérapeutique des mycoses invasives. La dose dépend de la sévérité et du type de la mycose. Le traitement des infections nécessitant des administrations multiples doit être poursuivi jusqu'au moment où des paramètres cliniques ou des résultats d'analyses montreront que l'infection active a diminué. Une durée insuffisante de traitement peut entraîner la réapparition de l'infection.

Le fluconazole est également disponible pour traitement oral. La voie intraveineuse doit être remplacée par la voie orale dès que possible. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose quotidienne de fluconazole à la suite du passage de la voie intraveineuse à la voie orale.

ADULTES

Voir le tableau 1 pour des recommandations posologiques spécifiques.

SUJETS AGES

La dose habituelle pour l'adulte doit être administrée s'il n'existe aucun signe d'insuffisance rénale.

Voir le tableau 1.

Tableau 1 - Recommandations posologiques chez l'adulte traité par voie intraveineuse

Le traitement par le fluconazole doit être instauré par un médecin expérimenté en matière de prise en charge thérapeutique des mycoses invasives.

Indication

Dose quotidienne initiale (mg)

Dose quotidienne d'entretien (mg)

Durée recommandée du traitement

Recommandations complémentaires

Candidose systémique :

candidémie, candidose disséminée et autres formes de candidose invasive

400-800

200-400

En fonction de la réponse clinique

La sélection de la dose doit impérativement prendre en compte les profils locaux des résistances au fluconazole (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si la sensibilité de l'agent pathogène n'a pas encore été déterminée, la dose la plus élevée doit être initialement envisagée.

Dans la plupart des cas, une dose de charge de 800 mg le premier jour suivie de 400 mg/jour par la suite est suffisante.

Candidose de muqueuse sévère :

A utiliser uniquement si l'administration orale n'est pas possible.

Candidose oropharyngée

100

100

7 à 14 jours

Dans certains cas, une dose quotidienne supérieure à 100 mg peut être requise et la durée du traitement peut être prolongée.

Autres infections des muqueuses à Candida (sauf candidose génitale)

100

100

14 à 30 jours

La durée du traitement d'entretien d'un patient atteint de sida doit être mise en balance avec l'accroissement du risque de résistance au fluconazole.

Traitement de la méningite cryptococcique :

Traitement initial

400

200-400

En général 6 à 8 semaines

La durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique.

Prévention des candidoses profondes

chez les patients neutropéniques consécutive à une transplantation médullaire

400

400

Voir recommandations complémentaires

L'administration du fluconazole doit débuter plusieurs jours avant la survenue prévue de la neutropénie et doit être poursuivie pendant les sept jours après le retour de la numération des neutrophiles à plus de 1000 cellules par mm3.

POPULATION PEDIATRIQUE

Le FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans en raison de données insuffisantes sur sa sécurité d'emploi et son efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Il ne peut être administré qu'en l'absence d'alternative thérapeutique disponible.

Voir le tableau 2 pour des recommandations posologiques spécifiques.

Comme dans le cas des mycoses de l'adulte, la durée du traitement dépend de la réponse clinique et biologique. Il faut noter que les intervalles d'administration doivent être plus longs chez le nouveau-né en raison d'une élimination plus lente.

Il n'existe que quelques données pharmacocinétiques à l'appui de la posologie mentionnée pour le nouveau-né (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Tableau 2 - Instructions posologiques pour la population pédiatrique traitée par voie intraveineuse

Tranche d'âge

Indication(s)

Posologie recommandée

Recommandations complémentaires

Nouveau-nés

Note : Il existe peu de données pharmacocinétiques à l'appui de la posologie mentionnée pour le nouveau-né (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

≤ 2 semaines

Toutes les indications mentionnées plus bas

6 - 12 mg/kg toutes les 72 heures

La dose maximale de 12 mg/kg toutes les 72 heures ne doit pas être dépassée chez les nourrissons âgés de moins de deux semaines.

3 à 4 semaines

Toutes les indications mentionnées plus bas

6 - 12 mg/kg toutes les 48 heures

La dose de 12 mg/kg toutes les 48 heures ne doit pas être dépassée chez les nourrissons âgés de 3 à 4 semaines

Enfants à partir de quatre semaines

Note : La dose maximale de 400 mg/jour ne doit jamais être dépassée chez l'enfant

candidoses systémiques et infections cryptococciques

6 - 12 mg/kg par jour

En fonction de la sévérité de la maladie.

Candidose de muqueuse

3 mg/kg par jour

Une dose de charge de 6 mg/kg peut être administrée le premier jour afin d'atteindre plus rapidement l'état d'équilibre.

Prévention des mycoses chez les patients immunocompromis considérés comme à risque en raison d'une neutropénie consécutive à une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie

3-12 mg/kg par jour

En fonction de la profondeur et de la durée de la neutropénie induite (voir posologie chez l'adulte).

PATIENTS (ADULTES ET PÉDIATRIQUES) PRÉSENTANT UNE ALTÉRATION DE LA FONCTION RÉNALE

Le fluconazole est principalement éliminé par excrétion rénale sous forme inchangée.

La dose initiale de charge recommandée peut être administrée aux patients présentant une altération de la fonction rénale et recevant un traitement à doses multiples (voir tableau 1). Après la dose de charge, la dose quotidienne (en fonction de l'indication) est adaptée comme suit en fonction de la clairance de la créatinine :

Tableau 3 - Adaptations requises de la dose après la dose initiale chez les patients présentant une altération de la fonction rénale

(Des adaptations supplémentaires de la dose peuvent être requises en fonction de la situation clinique.)

Clairance de la créatinine (ml/minute)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

Posologie normale (100%)

11 - 50

La moitié de la dose quotidienne usuelle (50%)

Patient dialysé

Une dose après chaque séance de dialyse

La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée chez des enfants insuffisants rénaux.

PATIENTS INSUFFISANTS HÉPATIQUES

Pour les patients hépatiques, l'administration de fluconazole devra être réalisée sous étroite surveillance et avec des précautions particulières (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

INTERACTIONS NÉCESSITANT UNE ADAPTATION DE LA POSOLOGIE

Les modifications posologiques indiquées dans les tableaux 1 à 3 peuvent être requises si une administration concomitante de rifampicine ou d'hydrochlorothiazide est proposée.

Se reporter à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour plus d'information.

DEBIT DE PERFUSION ET INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

Le débit de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 10 ml/min (20 mg/min) chez l'adulte.

Le débit de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 5 ml/min (10 mg/min) chez l'enfant.

La durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes chez le prématuré.

Le débit de perfusion doit être pris en considération chez les patients nécessitant une restriction sodique ou liquidienne, car la solution de FLUCONAZOLE KABI contient du chlorure de sodium. Dans ces cas, la perfusion doit être de plus longue durée.

La formulation de FLUCONAZOLE KABI comprend une solution de chlorure de sodium à 0,9% ; chaque 100 ml de solution pour perfusion contient 15 mmol de Na+ et 15 mmol de Cl-. Le taux d'administration de liquide doit être pris en considération chez les patients nécessitant une restriction sodique ou liquidienne.

Le fluconazole peut être administré par voie orale ou intraveineuse. Le choix de la voie adéquate d'administration dépend de l'état clinique du patient.

Se reporter à la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour des instructions sur la manipulation du produit.

Contre indications

Hypersensibilité au fluconazole, à un autre composé azolé ou à l'un des excipients.

Le fluconazole ne doit pas être conjointement administré avec des médicaments qui sont à la fois métabolisés par le cytochrome CYP3A4 et connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT, notamment cisapride, astémizole, terfénadine, pimozide et quinidine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Fluconazole Kabi

Les effets indésirables associés au fluconazole observés lors d'essais cliniques et d'études après commercialisation sont mentionnés ci-dessous.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Aucun effet indésirable très fréquent (≥ 1/10) n'a été identifié à ce jour.




Classes de systèmes d'organes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnue (les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence).

Infections et infestations

Infection due à un micro-organisme résistant.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie.

Agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

Œdème de Quincke,

Œdème facial.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercholestérolémie, Hypertriglycéridémie, Hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Insomnie, somnolence.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Convulsions, sensations vertigineuses, paresthésies, dysgueusie, tremblements, vertige.

Affections cardiaques

Troubles du rythme ventriculaire (allongement du QT, torsades de pointe) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Dyspepsie, flatulences, anorexie, constipation, sécheresse buccale.

Affections hépatobiliaires

Augmentation sérique des enzymes hépatiques, par exemple PAL, ALAT et ASAT.

Cholestase, augmentation cliniquement pertinente de la bilirubine totale, ictère, hépatotoxicité.

Hépatite, nécrose des hépatocytes, insuffisance hépatique fatale dans certains cas isolés. Les paramètres biologiques correspondants doivent être très étroitement surveillés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Érythème maculopapuleux, éruption.

Urticaire, prurit

Augmentation de la sudation.

Troubles cutanés exfoliatifs (syndrome de Stevens-Johnson), alopécie.

Troubles cutanés exfoliatifs (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell).

Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, éruption liée à une allergie médicamenteuse.

Troubles musculo -squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Modification des résultats des explorations fonctionnelles rénales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, malaise, asthénie, fièvre.

Des effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez des patients infectés par le VIH (21%) que chez des patients non infectés par ce virus (13%). Les profils des effets indésirables ont été cependant similaires entre les patients infectés ou non par le VIH.

Population pédiatrique :

Des effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants que chez les autres populations de patients. De plus, certains effets tels que l'irritabilité et l'anémie ont été rapportés spécifiquement chez l'enfant.

Fluconazole Kabi existe aussi sous ces formes

Fluconazole Kabi

Voir aussi les génériques de Triflucan

Fluconazole Sandoz

Fluconazole Dakota Pharm

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Mylan

Fluconazole Panpharma

Fluconazole Teva

Fluconazole Kabi

Fluconazole Mylan

Fluconazole Macopharma



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