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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Triflucan
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fluconazole
laboratoire: Maco Pharma

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Poche de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Chez l'adulte

· Cryptococcoses neuro-méningées:

o Traitement d'attaque: son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement.

o Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment.

o L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.

· Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires. Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante).

· Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Chez le nourrisson et l'enfant

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.

Posologie FLUCONAZOLE MACOPHARMA 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Poche de 50 ml

Posologie

Le choix de la voie d'administration orale ou intraveineuse dépend de l'état clinique du patient.

Un changement de voie d'administration n'entraîne pas de modification de la posologie journalière.

Le fluconazole peut être administré en perfusion intraveineuse à la vitesse maximale de 10 ml/min.

Le fluconazole étant disponible en solution saline, chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique cet élément devra être pris en compte. Ce médicament  contient 0,154 millimoles (3,54 mg) de sodium/ml de solution injectable.

Il peut être administré de façon concomitante avec :

a) le soluté glucosé à 20%

b) la solution de Ringer

c) la solution de Ringer lactate

d) le chlorure de potassium en soluté glucosé

e) le bicarbonate de sodium.

A ce jour, au cours des essais cliniques et lors de son administration, il n'a pas été noté d'incompatibilité avec d'autres produits. Cependant, par prudence, il est recommandé de ne pas mélanger le fluconazole en perfusion avec d'autres produits.

Chez l'adulte

· Cryptococcoses :

Traitement d'attaque (6 à 8 semaines)

400 mg/jour

Traitement d'entretien (à vie chez les patients atteints de SIDA)           

200 mg/jour

· Candidoses :

oesophagiennes

100 mg/jour

urinaires

100 mg à 200 mg/jour

candidoses systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonite)

800 mg le premier jour,

puis 400 mg/jour.

· Prévention des candidoses

La posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie

Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d'âge. Cependant, le caractère parcellaire et l'insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.

Chez le nourrisson et l'enfant

· Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé : la posologie recommandée est de 3 mg/Kg/j toutes les 24 h.

· Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

· Traitement des cryptococcoses neuro-méningées ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment : la posologie recommandée est de 6-12 mg/Kg/j toutes les 24 h en fonction de la sévérité de la maladie.

Chez le sujet âgé

La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.

En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée.

Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.

Insuffisance rénale

Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

(Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose)

> 50

100% ou 24 h

11 à 50

50% ou 48 h

Patients sous dialyse

une administration après chaque séance de dialyse.

Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administrée. Puis la posologie d'entretien sera adaptée, comme chez l'adulte, selon le tableau.

Mode d'administration

Forme à utiliser chez l'enfant

Enfant

< 15 kg

< 6 ans

Enfant

> 15 kg

> 6 ans

Enfant

> 15 kg

< 6 ans

Enfant

< 15 kg

> 6 ans

· FLUCONAZOLE
50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 50 mg gélule

· FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 50 mg gélule

· FLUCONAZOLE 200 mg/ml Solution pour perfusion

· FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE    200mg/5 ml Poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 50 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 100 mg gélule

· FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion

· FLUCONAZOLE 100 mg gélule

· FLUCONAZOLE
 200 mg gélule

· FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion

· FLUCONAZOLE
200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

· FLUCONAZOLE 2 mg/ml Solution pour perfusion

Contre indications

Le fluconazole NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ dans les cas suivants :

· hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés

· grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)

· en association avec :

§ le cisapride

§ le pimozide et

§ l'halofantrine

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Fluconazole Macopharma

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques.

Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.

Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.

Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.

Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques.

Troubles cardiaques : de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (CF Mises en garde et précautions d'emploi).

Fluconazole Macopharma existe aussi sous ces formes

Fluconazole Macopharma

Voir aussi les génériques de Triflucan

Fluconazole Sandoz

Fluconazole Dakota Pharm

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Mylan

Fluconazole Panpharma

Fluconazole Teva

Fluconazole Kabi

Fluconazole Mylan

Fluconazole Macopharma



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