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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fluconazole
laboratoire: Baxter

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Poches de 50 ml
Toutes les formes

Indication

Adultes

Traitement des mycoses causées par Candida, Cryptococci et autres levures sensibles, en particulier :

· Candidoses systémiques (incluant les candidoses disséminées et profondes et les péritonites).

· Candidoses muqueuses graves (incluant les candidoses oropharyngées, candidoses oesophagiennes et candidoses broncho-pulmonaires non invasives), lorsque le traitement par voie orale est impossible.

· Méningites à cryptocoques.

· Prophylaxie contre les infections profondes à Candida (particulièrement Candida albicans) chez les patients exposés à une neutropénie due à une greffe de moelle osseuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. Avant de débuter le traitement, des prélèvements doivent être effectués pour une analyse microbiologique et l'adéquation du traitement doit être confirmée par la suite (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Chez certains patients avec des méningites à cryptocoques graves, la réponse mycologique au cours du traitement au fluconazole peut être plus lente comparée à d'autres traitements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents

Traitement des mycoses causées par Candida et autres levures sensibles, en particulier :

· Candidoses systémiques (incluant les candidoses disséminées profondes et péritonites)

· Candidoses muqueuses graves (incluant les candidoses oropharyngées, candidoses oesophagiennes et candidoses broncho-pulmonaires non invasives), lorsque le traitement par voie orale est impossible.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. Avant de débuter le traitement, des prélèvements doivent être effectués pour une analyse microbiologique et l'adéquation du traitement doit être confirmée par la suite (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Poches de 50 ml

Le traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives. La dose dépend de la nature et de la gravité de l'infection. Le traitement d'infections nécessitant des doses multiples doit être poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques ou les résultats d'analyses montrent une diminution d'activité de l'infection. Une durée de traitement insuffisante peut conduire à la récidive de l'infection.

Le fluconazole est aussi disponible par voie orale. Le patient doit passer d'une administration par voie intraveineuse à une administration par voie orale dès que possible. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose journalière de fluconazole en cas de changement de voie d'administration de la voie intraveineuse à la voie orale.

ADULTES

Se référer au Tableau 1 pour les recommandations précises de posologie.

PERSONNES AGEES

La posologie adulte normale doit être donnée en l'absence de troubles rénaux.

Se référer au Tableau 1.


Tableau 1 - Recommandations sur la dose à administrer chez un adulte traité par voie intraveineuse

Le traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.

Indication

Dose quotidienne initiale (mg)

Dose quotidienne ultérieure (mg)

Durée recommandée du traitement

Recommandations supplémentaires

Candidoses systémiques :

· Candidémies, candidoses disséminées et

400 - 800

200 - 400

Dépend de la

La dose choisie doit tenir compte des modes de résistance locale au

autres formes de candidose invasive.

réponse clinique

fluconazole (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

du patient

Lorsque la sensibilité du pathogène n'a pas encore été établie, une

dose plus forte doit être initialement considérée.

Dans la plupart des cas, une dose de charge de 800 mg le premier

jour suivie de 400 mg par jour par la suite peut être préférable.

· Candiduries

100

100

de 14 à 30 jours

Candidoses muqueuses graves :

Utiliser uniquement lorsque la voie orale n'est pas possible.

Dans la plupart des cas, une dose quotidienne supérieure à100 mg

· Candidoses oropharyngées

100

100

de 7 à 14 jours

peut être requise et le traitement peut être prolongé.

La durée du traitement d'entretien des patients atteints du SIDA

· Autres candidoses muqueuses

100

100

de 14 à 30 jours

doit être mise en balance avec le risque élevé de résistance au

(à l'exception des candidoses génitales)

fluconazole.

Traitement des méningites à cryptocoques :

· Traitement initial

400

200 - 400

Généralement 6 à

La durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique.

8 semaines.

· Prévention de rechute chez les patients

200

Voir

La durée du traitement d'entretien des patients atteints du SIDA doit

atteints du SIDA

" recommandations

être mise en balance avec le risque élevé de résistance au fluconazole

supplémentaires "

(voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez les

patients atteints du SIDA, il peut être nécessaire d'administrer le

médicament indéfiniment.

Prophylaxie contre les infections profondes à

Candida :

Chez les patients exposés à une neutropénie

400

400

Voir

L'administration de fluconazole doit débuter plusieurs jours avant

due à une greffe de moelle osseuse

" recommandations

l'apparition d'un début de neutropénie et se poursuivre pendant sept jours

supplémentaires "

après que la numération des neutrophiles s'élève au delà de1000

cellules par mm3.


UTILISATION PEDIATRIQUE

Fluconazole Redibag 2 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique, puisque l'efficacité et la sécurité n'ont pas été suffisamment démontrées.

Se référer au Tableau 2 pour les recommandations précises de posologie.

Comme pour des infections similaires chez les adultes, la durée du traitement est basée sur la réponse clinique et mycologique. Il est à noter qu'en raison d'une plus lente élimination chez les nouveau-nés, les intervalles entre chaque dose sont augmentés.

Il existe peu de données pharmacocinétiques pour valider cette posologie chez les nouveau-nés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Tableau 2 - Recommandations concernant la dose à administrer chez les enfants traités par voie intraveineuse

Tranches d'âge

Indication (s)

Dosage

Recommandations supplémentaires

recommandé

Nouveau-nés

Note :

Il existe peu de données pharmacocinétiques pour valider cette posologie chez les nouveau-

nés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques " Propriétés pharmacocinétiques ").

· 2 semaines

Toutes les indications listées

6–12 mg/kg toutes

Une dose maximale de 12 mg/kg toutes

ou moins

ci-dessous

les 72 heures

les 72 heures ne doit pas être dépassée

chez les enfants dans leurs 2 premières

semaines de vie

Pour les enfants entre 3 et 4 semaines de

· de 3 à 4

Toutes les indications listées

6–12 mg/kg toutes

vie, 12 mg/kg toutes les 48 heures ne

semaines

ci-dessous

les 48 heures

doivent pas être dépassés.

Enfants âgés de 4

semaines ou plus

Note :

Pour les enfants âgés de 5 ans ou moins, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser

400 mg par jour.

· Candidoses systémiques

6 –12 mg/kg/jour.

· Candidoses muqueuses

3 mg/kg/jour

Le premier jour, une dose de charge de 6 mg/kg peut être administrée pour obtenir plus rapidement un état stable.

PATIENTS (ADULTES ET ENFANTS) AVEC UNE INSUFFISANCE RENALE

Se référer aux Tableaux 1 et 3.

Le fluconazole est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée.

Aucune modification dans le traitement à dose unique n'est requise (Tableau 1).

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication thérapeutique et du tableau ci-dessous (Tableau 3).

La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée chez les enfants insuffisants rénaux.

Tableau 3 - Modifications nécessaires de la dose suivant la dose initiale

chez les patients insuffisants rénaux

(d'autres ajustements de posologie peuvent être nécessaires en fonction de l'état clinique)

Clairance de la créatinine (ml/minute)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

Traitement à dose normale (100 %)

11-50

Demi-dose quotidienne normale (50 %)

Patients sous dialyse

Une dose après chaque séance de dialyse

INTERACTIONS EXIGEANT DES AJUSTEMENTS DE DOSE

Des modifications des schémas posologiques fournis dans les Tableaux 1 à 3 peuvent être nécessaires lorsque l'utilisation concomitante de rifampicine ou d'hydrochlorothiazide est proposée.

Plus de détails sont fournis dans la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Mode d'administration

Pour utilisation intraveineuse par perfusion uniquement.

Le fluconazole est dissout dans une solution saline isotonique, avec une teneur en électrolyte Na+ de 154 mmol et Cl- de 154 mmol pour 1000 ml, et il peut être administré directement par perfusion (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 20 mg (10 ml) / minute pour les adultes.

Pour les enfants, il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse de perfusion de 10 mg (5 ml) / minute.

Pour les enfants prématurés, le temps de perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.

Chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique, la vitesse d'administration doit être prise en considération car le fluconazole se compose d'une solution saline. Dans de tels cas, la perfusion doit être administrée sur une période plus longue.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active (fluconazole) ou à l'un des excipients ou aux autres dérivés azolés.

· Le fluconazole ne doit pas être administré en même temps que certains médicaments qui prolongent l'intervalle QT et qui sont métabolisés par le CYP3A4, notamment le cisapride, l'astémizole, la terfénadine, le pimozide et la quinidine.

Voir également les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Effets indésirables Fluconazole Redibag

Au cours des études cliniques, près de 10 % des patients ont présenté des effets indésirables. Environ 1 % ont interrompu le traitement en raison de ces effets indésirables.

Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez 4048 patients recevant du fluconazole pendant 7 jours ou plus au cours des essais cliniques :

Classe Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

≥ 1/100, < 1/10

≥ 1/1000, < 1/100

≥ 1/10000,

< 1/10000, non

< 1/1000

connu (ne peut

être évalué à

partir des

données

disponibles)

Système sanguin

Anémie

et lymphatique

Système

Anaphylaxie

immunitaire

Psychiatrique

Insomnie

Somnolence

Système nerveux

Convulsion

central et

Mal de tête

Etourdissements

périphérique

Paresthésie

Tremblements

Vertiges

Système nerveux

Sécheresse buccale

végétatif

Augmentation de la

sudation

Sens particuliers

Perversion du goût

Gastro-intestinal

Nausées

Anorexie

Vomissements

Constipation

Douleurs

Dyspepsie

abdominales

Flatulence

Diarrhées

Hépatobiliaire

Augmentation

Cholestase

cliniquement

Lésion hépatocellulaire

significative de

Ictère

l'AST, ALT et de

Augmentation

Nécrose

la phosphatase

cliniquement significative

hépatique

alcaline

de la bilirubine totale

Peau et phanères

Rash cutané

Prurit

Maladies

cutanées

exfoliatrices

(syndrome

de Stevens-

Johnson)

Musculo-

Myalgie

squelettique

Fatigue

Général

Malaise

Asthénie

Fièvre

Les effets indésirables ont été plus souvent rapportés chez les patients infectés par le VIH (21 %) que chez les patients non infectés par ce virus (13 %). Cependant, les mécanismes des effets indésirables chez les séropositifs VIH sont semblables à ceux des patients non infectés par le VIH.

De plus, les effets indésirables suivants ont été observés dans des situations où la relation de cause à effet est incertaine (c'est à dire essais ouverts, lors d'expérience post commercialisation) :

Classe Organe

Effets indésirables

Infections et infestations

Infection due à des microorganismes résistants

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie y compris neutropénie et agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie

Affections du système immunitaire

Angio-oedème, oedème de la face, démangeaisons, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie

Affections du système nerveux

Crises convulsives

Affections cardiaques

QT prolongé, torsades de pointes (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hépatobiliaires

Dysfonctionnement hépatique, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)



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