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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml Solution pour perfusion Boîte de 10 Poches de 200 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fluconazole
laboratoire: Baxter

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

ADULTES :
- Traitement des mycoses causées par Candida, Cryptococci et autres levures sensibles, en particulier :
. Candidoses systémiques (incluant les candidoses disséminées et profondes et les péritonites).
. Candidoses muqueuses graves (incluant les candidoses oropharyngées, candidoses oesophagiennes et candidoses bronchopulmonaires non invasives), lorsque le traitement par voie orale est impossible.
. Méningites à cryptocoques.
. Prophylaxie contre les infections profondes à Candida (particulièrement Candida albicans) chez les patients exposés à une neutropénie due à une greffe de moelle osseuse.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. Avant de débuter le traitement, des prélèvements doivent être effectués pour une analyse microbiologique et l'adéquation du traitement doit être confirmée par la suite (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacodynamiques).
- Chez certains patients avec des méningites à cryptocoques graves, la réponse mycologique au cours du traitement au fluconazole peut être plus lente comparée à d'autres traitements (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
- Traitement des mycoses causées par Candida et autres levures sensibles, en particulier :
. Candidoses systémiques (incluant les candidoses disséminées profondes et péritonites)
. Candidoses muqueuses graves (incluant les candidoses oropharyngées, candidoses oesophagiennes et candidoses bronchopulmonaires non invasives), lorsque le traitement par voie orale est impossible.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. Avant de débuter le traitement, des prélèvements doivent être effectués pour une analyse microbiologique et l'adéquation du traitement doit être confirmée par la suite (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FLUCONAZOLE REDIBAG 2 mg/ml Solution pour perfusion Boîte de 10 Poches de 200 ml

- Le traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives. La dose dépend de la nature et de la gravité de l'infection. Le traitement d'infections nécessitant des doses multiples doit être poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques ou les résultats d'analyses montrent une diminution d'activité de l'infection. Une durée de traitement insuffisante peut conduire à la récidive de l'infection.
- Le fluconazole est aussi disponible par voie orale. Le patient doit passer d'une administration par voie intraveineuse à une administration par voie orale dès que possible. Il n'est pas nécessaire de modifier la dose journalière de fluconazole en cas de changement de voie d'administration de la voie intraveineuse à la voie orale.
ADULTES :
Se référer au Tableau 1 pour les recommandations précises de posologie.
PERSONNES AGEES :
- La posologie adulte normale doit être donnée en l'absence de troubles rénaux.
- Se référer au Tableau 1.
TABLEAU 1 - Recommandations sur la dose à administrer chez un adulte traité par voie intraveineuse :
Le traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Indication : Dose quotidienne initiale / Dose quotidienne ultérieure. Durée recommandée du traitement. Recommandations supplémentaires.
- Candidoses systémiques :
. Candidémies, candidoses disséminées et autres formes de candidose invasive : 400-800 mg / 200-400 mg. Dépend de la réponse clinique du patient. La dose choisie doit tenir compte des modes de résistance locale au fluconazole (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Lorsque la sensibilité du pathogène n'a pas encore été établie, une dose plus forte doit être initialement considérée.
Dans la plupart des cas, une dose de charge de 800 mg le premier jour suivie de 400 mg par jour par la suite peut être préférable.
. Candiduries : 100 mg / 100 mg. de 14 à 30 jours.
- Candidoses muqueuses graves : Utiliser uniquement lorsque la voie orale n'est pas possible.
. Candidoses oropharyngées : 100 mg / 100 mg. de 7 à 14 jours. Dans la plupart des cas, une dose quotidienne supérieure à 100 mg peut être requise et le traitement peut être prolongé.
. Autres candidoses muqueuses (à l'exception des candidoses génitales) : 100 mg / 100 mg. de 14 à 30 jours. La durée du traitement d'entretien des patients atteints du SIDA doit être mise en balance avec le risque élevé de résistance au fluconazole.
- Traitement des méningites à cryptocoques :
. Traitement initial : 400 mg / 200-400 mg. Généralement 6 à 8 semaines. La durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique.
. Prévention de rechute chez les patients atteints du SIDA : 200 mg. Voir "recommandations supplémentaires". La durée du traitement d'entretien des patients atteints du SIDA doit être mise en balance avec le risque élevé de résistance au fluconazole (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Chez les patients atteints du SIDA, il peut être nécessaire d'administrer le médicament indéfiniment.
- Prophylaxie contre les infections profondes à Candida :
Chez les patients exposés à une neutropénie due à une greffe de moelle osseuse : 400 mg / 400 mg. Voir "recommandations supplémentaires". L'administration de fluconazole doit débuter plusieurs jours avant l'apparition d'un début de neutropénie et se poursuivre pendant sept jours après que la numération des neutrophiles s'élève au-delà de 1000 cellules par mm3.
UTILISATION PEDIATRIQUE :
- Fluconazole Redibag 2 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique, puisque l'efficacité et la sécurité n'ont pas été suffisamment démontrées.
- Se référer au Tableau 2 pour les recommandations précises de posologie.
- Comme pour des infections similaires chez les adultes, la durée du traitement est basée sur la réponse clinique et mycologique. Il est à noter qu'en raison d'une plus lente élimination chez les nouveau-nés, les intervalles entre chaque dose sont augmentés.
- Il existe peu de données pharmacocinétiques pour valider cette posologie chez les nouveau-nés (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
TABLEAU 2 - Recommandations concernant la dose à administrer chez les enfants traités par voie intraveineuse :
Tranches d'âge : Indication (s) / Dosage recommandé / Recommandations supplémentaires.
- Nouveau-nés :
Note : Il existe peu de données pharmacocinétiques pour valider cette posologie chez les nouveau-nés (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. 2 semaines ou moins : Toutes les indications listées ci-dessous / 6-12 mg/kg toutes les 72 heures / Une dose maximale de 12 mg/kg toutes les 72 heures ne doit pas être dépassée chez les enfants dans leurs 2 premières semaines de vie.
. de 3 à 4 semaines : Toutes les indications listées ci-dessous / 6-12 mg/kg toutes les 48 heures / Pour les enfants entre 3 et 4 semaines de vie, 12 mg/kg toutes les 48 heures ne doivent pas être dépassés.
- Enfants âgés de 4 semaines ou plus :
Note : Pour les enfants âgés de 5 ans ou moins, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 400 mg par jour.
. Candidoses systémiques : 6-12 mg/kg/jour.
. Candidoses muqueuses : 3 mg/kg/jour. Le premier jour, une dose de charge de 6 mg/kg peut être administrée pour obtenir plus rapidement un état stable.
PATIENTS (ADULTES ET ENFANTS) AVEC UNE INSUFFISANCE RENALE :
- Se référer aux Tableaux 1 et 3.
Le fluconazole est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée.
Aucune modification dans le traitement à dose unique n'est requise (Tableau 1).
- On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication thérapeutique et du tableau ci-dessous (Tableau 3).
- La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée chez les enfants insuffisants rénaux.
TABLEAU 3 - Modifications nécessaires de la dose suivant la dose initiale chez les patients insuffisants rénaux (d'autres ajustements de posologie peuvent être nécessaires en fonction de l'état clinique) :
Clairance de la créatinine : Pourcentage de la dose recommandée.
. > 50 ml/minute : Traitement à dose normale (100%).
. 11-50 ml/minute : Demi-dose quotidienne normale (50%).
. Patients sous dialyse : Une dose après chaque séance de dialyse.
INTERACTIONS EXIGEANT DES AJUSTEMENTS DE DOSE :
- Des modifications des schémas posologiques fournis dans les Tableaux 1 à 3 peuvent être nécessaires lorsque l'utilisation concomitante de rifampicine ou d'hydrochlorothiazide est proposée.
- Plus de détails sont fournis dans la rubrique interactions.
Mode d'administration :
- Pour utilisation intraveineuse par perfusion uniquement.
- Le fluconazole est dissout dans une solution saline isotonique, avec une teneur en électrolyte Na+ de 154 mmol et Cl- de 154 mmol pour 1000 ml, et il peut être administré directement par perfusion (voir la rubrique mises en garde et précautions d'emploi). La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 20 mg (10 ml)/minute pour les adultes.
- Pour les enfants, il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse de perfusion de 10 mg (5 ml)/minute.
Pour les enfants prématurés, le temps de perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
- Chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique, la vitesse d'administration doit être prise en considération car le fluconazole se compose d'une solution saline. Dans de tels cas, la perfusion doit être administrée sur une période plus longue.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active (fluconazole) ou à l'un des excipients ou aux autres dérivés azolés.
- Le fluconazole ne doit pas être administré en même temps que certains médicaments qui prolongent l'intervalle QT et qui sont métabolisés par le CYP3A4, notamment le cisapride, l'astémizole, la terfénadine, le pimozide et la quinidine.
Voir également les rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions.
- Grossesse : les données recueillies sur plusieurs centaines de femmes enceintes qui ont reçu des doses standard (inférieures à 200 mg/jour) de fluconazole, en dose unique ou doses répétées durant le premier trimestre, ne révèlent aucun effet indésirable sur le foetus. Des anomalies congénitales multiples ont été constatées (notamment brachycéphalies, dysplasies auriculaires, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués et synostoses radio-humérales) chez des enfants dont la mère avait reçu pendant au moins 3 mois de fortes doses (de 400 à 800 mg/jour) de fluconazole dans le traitement de coccidioïdomycoses. La relation entre ces effets et le fluconazole n'est pas prouvée. Des études menées sur des animaux ont révélé des effets tératogènes. Le fluconazole administré à des doses standard et à court terme ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si cela s'avère clairement nécessaire. Le fluconazole à fortes doses et/ou dans un schéma posologique prolongé ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si cela s'avère clairement nécessaire (en cas d'infections mettant en jeu le pronostic vital). En raison des effets tératogènes potentiels, les femmes en âge de procréer doivent prendre un contraceptif efficace pendant le traitement.
- Allaitement : le fluconazole passe dans le lait à des concentrations inférieures à celles du plasma. L'allaitement peut être poursuivi après l'administration unique d'une dose standard de 200 mg ou moins de fluconazole. L'allaitement n'est pas conseillé après une administration répétée ou à fortes doses de fluconazole.

Effets indésirables Fluconazole Redibag

- Au cours des études cliniques, près de 10% des patients ont présenté des effets indésirables. Environ 1% ont interrompu le traitement en raison de ces effets indésirables.
- Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez 4048 patients recevant du fluconazole pendant 7 jours ou plus au cours des essais cliniques :
- Système sanguin et lymphatique :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Anémie.
- Système immunitaire :
Rare > = 1/10000, < 1/1000 : Anaphylaxie
- Psychiatrique :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Insomnie. Somnolence.
- Système nerveux central et périphérique :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Mal de tête.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Convulsion. Etourdissements. Paresthésie. Tremblements. Vertiges
- Système nerveux végétatif :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Sécheresse buccale. Augmentation de la sudation.
- Sens particuliers :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Perversion du goût.
- Gastro-intestinal :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Nausées. Vomissements. Douleurs abdominales. Diarrhées.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Anorexie. Constipation. Dyspepsie. Flatulence.
- Hépatobiliaire :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Augmentation cliniquement significative de l'AST, ALT et de la phosphatase alcaline.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Cholestase. Lésion hépatocellulaire. Ictère. Augmentation cliniquement significative de la bilirubine totale.
. Rare > = 1/10000, < 1/1000 : Nécrose hépatique.
- Peau et phanères :
. Fréquent > = 1/100, < 1/10 : Rash cutané.
. Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Prurit.
. Rare > = 1/10000, < 1/1000 : Maladies cutanées exfoliatrices (syndrome de Stevens-Johnson).
- Musculosquelettique. Général :
Peu fréquent > = 1/1000, < 1/100 : Myalgie. Fatigue. Malaise. Asthénie. Fièvre.
- Les effets indésirables ont été plus souvent rapportés chez les patients infectés par le VIH (21%) que chez les patients non infectés par ce virus (13%). Cependant, les mécanismes des effets indésirables chez les séropositifs VIH sont semblables à ceux des patients non infectés par le VIH.
- De plus, les effets indésirables suivants ont été observés dans des situations où la relation de cause à effet est incertaine (c'est-à-dire essais ouverts, lors d'expérience post-commercialisation) :
. Infections et infestations : Infection due à des micro-organismes résistants.
. Affections hématologiques et du système lymphatique : Leucopénie y compris neutropénie et agranulocytose, thrombocytopénie, éosinophilie.
. Affections du système immunitaire : Angio-oedème, oedème de la face, démangeaisons, urticaire.
. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.
. Affections du système nerveux : Crises convulsives.
. Affections cardiaques : QT prolongé, torsades de pointes (voir la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Affections hépatobiliaires : Dysfonctionnement hépatique, hépatite.
. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Alopécie, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).



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