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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.01.2016

Médicament générique du Triflucan
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fluconazole
laboratoire: Sandoz

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 100 ml
Toutes les formes

Indication

· Cryptococcoses neuro-méningées :

o Traitement d'attaque : son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement.

o Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment.

o L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.

· Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires.

Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques.

L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante).

· Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Posologie FLUCONAZOLE SANDOZ 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Le choix de la voie d'administration orale ou intraveineuse dépend de l'état clinique du patient.

Un changement de voie d'administration n'entraîne pas de modification de la posologie journalière.

Le fluconazole peut être administré en perfusion intraveineuse à la vitesse maximale de 10 ml/min.

Le fluconazole étant disponible en solution saline, chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique cet élément devra être pris en compte. Ce médicament  contient 0,155 millimoles (3,75 mg) de sodium/ml de solution injectable.

Il peut être administré de façon concomitante avec :

a) le soluté glucosé à 20%

b) la solution de Ringer

c) la solution de Hartmann

d) le chlorure de potassium en soluté glucosé

e) le bicarbonate de sodium.

A ce jour, au cours des essais cliniques et lors de son administration, il n'a pas été noté d'incompatibilité avec d'autres produits. Cependant, par prudence, il est recommandé de ne pas mélanger le fluconazole en perfusion avec d'autres produits.

Chez l'adulte :

Cryptococcoses :

· Traitement d'attaque (6 à 8 semaines) : 400 mg/jour

· Traitement d'entretien (à vie chez les patients atteints de SIDA) : 200 mg/jour.

Candidoses :

· oesophagiennes : 100 mg/jour

· urinaires : 100 mg à 200 mg/jour

· candidoses systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonite) : 800 mg le 1er jour, puis 400 mg/jour.

Prévention des candidoses : la posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

Chez le sujet âgé :

La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.

En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.

Insuffisance rénale :

Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication et du tableau ci-dessous.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose recommandée

(Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose)

> 50

100% ou 24 h

11 à 50

50% ou 48 h

Patients sous dialyse

Une administration après chaque séance de dialyse

Contre indications

Le fluconazole NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ dans les cas suivants :

· hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés,

· grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement Grossesse et allaitement)

· en association avec :

o le cisapride,

o le pimozide.  

(Cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Le fluconazole EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'halofantrine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Fluconazole Sandoz

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.

Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

Effets allergiques et cutanés : réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques, éruptions cutanées, urticaire.

Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés.

Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.

Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.

Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

Effets cardiaques : allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Fluconazole Sandoz existe aussi sous ces formes

Fluconazole Sandoz

Voir aussi les génériques de Triflucan

Fluconazole Sandoz

Fluconazole Dakota Pharm

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Mylan

Fluconazole Panpharma

Fluconazole Teva

Fluconazole Kabi

Fluconazole Mylan

Fluconazole Macopharma



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