publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Triflucan
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Fluconazole
laboratoire: Teva Sante

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 10 Poches de 200 ml
Toutes les formes

Indication

Adultes

Indiqué dans le traitement des mycoses provoquées par Candida, Cryptococci et autres levures sensibles, en particulier :

· candidose systémique (incluant les infections profondes disséminées et les péritonites) ;

· candidose sévère des muqueuses (dont candidose oropharyngée, candidose oesophagienne et candidose broncho-pulmonaire non invasive), lorsqu'un traitement oral n'est pas possible ;

· prophylaxie contre les infections profondes par Candida (en particulier Candida albicans) chez les patients atteints de neutropénie consécutive à une transplantation de moelle osseuse ;

· cryptococcose méningée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antimycotiques. Avant d'initier un traitement, des analyses microbiologiques devront être effectuées, et la pertinence de la thérapie devra ensuite être confirmée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Chez certains patients atteints d'une cryptococcose méningée aiguë, la réponse mycologique au cours du traitement par fluconazole peut être plus lente que celle obtenue avec d'autres traitements (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents

Indiqué dans le traitement des mycoses provoquées par Candida, et autres levures sensibles, en particulier :

· candidose systémique (incluant les infections profondes disséminées et les péritonites) ;

· candidose sévère des muqueuses (incluant candidose oropharyngée, candidose oesophagienne et candidose broncho-pulmonaire non invasive), lorsqu'un traitement oral n'est pas possible.

Le fluconazole ne doit pas être utilisé dans la teigne tondante microscopique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antimycotiques.

Avant d'initier un traitement, des analyses microbiologiques devront être effectuées, et la pertinence de la thérapie devra ensuite être confirmée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 10 Poches de 200 ml

Administration intraveineuse par perfusion uniquement.

Un traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives. La dose dépend du type et de la gravité de l'infection. Le traitement des infections réclamant des doses répétées doit se poursuivre jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les résultats de laboratoire indiquent que l'activité de l'infection diminue. Une période de traitement insuffisante pourrait entraîner la réapparition de l'infection.

Le fluconazole est aussi disponible en traitement oral. Le patient doit, dès que possible, passer d'une administration intraveineuse à une administration orale. Lors du changement de la voie d'administration intraveineuse à la voie orale, il n'est pas nécessaire de modifier le dosage quotidien du fluconazole.

Adultes

Voir le Tableau 1 pour les recommandations posologiques spécifiques.

Patients âgés

S'il n'y a pas de signe d'insuffisance rénale, la dose à administrer est la posologie adulte normale. Pour cela, se référer au Tableau 1


Tableau 1 - Recommandations posologiques pour les adultes traités par injection intraveineuse

Le traitement par fluconazole doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives.

Indications

Dose journalière initiale (mg)

Dose journalière suivante (mg)

Recommandation de la durée du traitement

Recommandations additionnelles

Candidose systémique : candidémie, candidose disséminée et autres formes d'infection invasive à Candida

400-800

200-400

Dépend de la réponse clinique

La posologie choisie tiendra compte de la résistance locale au fluconazole (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans les cas où la sensibilité de l'agent pathogène n'a pas encore été établie, la dose la plus élevée devra être initialement considérée. Dans la plupart des cas, une dose de 800 mg le premier jour, suivie de doses quotidiennes de 400 mg, est préférable.

Candidose sévère des muqueuses :

candidose oropharyngée

autres infections des muqueuses par Candida (à l'exception de la candidose génitale)

100

100

100

100

7 à 14 jours

14 à 30 jours

Uniquement si l'administration orale n'est pas possible. Dans certains cas, une dose quotidienne plus élevée que 100 mg sera nécessaire et le traitement pourra être prolongé. La durée de maintenance du traitement pour les patients atteints du SIDA devra prendre en compte le risque accru de résistance du fluconazole.

Traitement de la cryptococcose méningée :

traitement initial

400

200-400

Typiquement 6 à 8 semaines

La durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique.

Prophylaxie contre les infections profondes par Candida :

pour les patients atteints de neutropénie consécutive à une transplantation de moelle osseuse

400

400

Voir recommandations additionnelles

L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3


Usage pédiatrique

FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poudre n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans en raison de données insuffisantes concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Il ne doit être utilisé que si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.

Comme pour les infections similaires chez l'adulte, la durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique. FLUCONAZOLE TEVA 2 mg/ml est administrée en une dose unique quotidienne.

Pour les enfants atteints d'insuffisance rénale, voir la posologie pour l'insuffisance rénale.

Enfants de plus de 4 semaines

La posologie recommandée du fluconazole 2 mg/ml pour la candidose des muqueuses est de 3 mg/kg par jour. Une dose de 6 mg/kg peut être administrée le premier jour pour atteindre un état stable plus rapidement.

La posologie quotidienne recommandée dans le traitement de la candidose systémique et les infections cryptococciques est de 6-12 mg/kg, selon la sévérité de la maladie.

Pour le traitement de prévention d'infections fongiques chez les patients immunodéprimés considérés à risque en raison de la neutropénie contractée suite à une chimiothérapie cytotoxique ou une radiothérapie, la posologie devra être de 3-12 mg/kg par jour, en fonction de l'étendue et la durée de la neutropénie induite (voir la posologie pour l'Adulte).

La dose maximale chez l'enfant ne devra pas excéder 400 mg par jour.

Enfants de 4 semaines et moins

Les nouveau-nés éliminent le fluconazole plus lentement. Dans les deux premières semaines de vie, la même posologie en mg/kg que les enfants plus âgés devra être administrée mais toutes les 72 heures. Pendant les 3ème et 4ème semaines de vie, la même dose pourra être administrée toutes les 48 heures. L'utilisation de cette posologie chez les nouveau-nés est supportée par quelques données de pharmacocinétiques (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques - Propriétés pharmacocinétiques).

Une dose maximale de 12 mg/kg toutes les 72 heures ne devra pas être dépassée chez les nourrissons dans les deux premières semaines de vie, et de 12 mg/kg toutes les 48 heures pour les nourrissons âgés de 3 à 4 semaines de vie.

Insuffisance rénale (adultes et enfants)

Le fluconazole est principalement éliminé par voie urinaire sous une forme inchangée.

Chez l'insuffisant rénal recevant une thérapie à doses multiples, la dose initiale recommandée peut être administrée (voir tableau 1). Puis la posologie journalière sera adaptée (en fonction de l'indication) en relation avec la clairance de la créatine comme indiquée dans le tableau ci-dessous :

Tableau 3 -     Ajustements de la dose requise après la dose initiale pour les patients avec insuffisance rénale (en fonction de la situation clinique, d'autres ajustements du dosage peuvent être nécessaires)

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

posologie usuelle (100 %)

11-50

50% de la posologie usuelle

patients sous dialyse

une dose après chaque séance de dialyse

La pharmacocinétique du fluconazole n'a pas été étudiée chez les enfants ayant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique, le fluconazole sera administré avec une extrême prudence et le patient sera placé sous étroite surveillance (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Interactions nécessitant un ajustement des doses

Une modification des posologies fournies dans les Tableaux 1 et 3 sera nécessaire lors d'une utilisation concomitante de rifampicine ou d'hydrochlorothiazide. Plus de détails sont fournis dans la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Débit de perfusion et mode d'administration

Chez l'adulte, le débit de perfusion ne doit pas être supérieur à 10 ml/min (20 mg/min).

Chez l'enfant, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/min (10 mg/min).

Chez les enfants prématurés, la durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes.

Chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique, le débit d'administration doit être adapté sachant que la solution de fluconazole est une solution saline. Dans ces cas-là, la perfusion doit être effectuée sur une longue période.

Le fluconazole est dissout dans une solution saline à 0,9 %. Chaque volume de 100 ml de solution contient 15 mmol de Na+ et 15 mmol de Cl-. Le débit de perfusion devra être adapté chez les patients qui requièrent une restriction en sodium ou hydrique.

Le fluconazole peut être administré par voies orale ou intraveineuse. Le choix de la voie d'administration dépend de l'état clinique du patient.

Pour des instructions sur la manipulation du produit, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité au fluconazole ou à d'autres dérivés azolés ou à l'un des excipients.

Le fluconazole ne doit pas être co-administré à des médicaments connus pour à la fois prolonger l'intervalle QT et être métabolisés par le CYP3A4 ; comme le cisapride, l'astémizole, la terfénadine, le pimozide et la quinidine. (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Fluconazole Teva

Les effets indésirables associés au fluconazole observés lors des essais cliniques et des études de surveillance post-marketing sont listés ci-dessous.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (> 1/10)

Fréquent (> 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100)

Rare (> 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour chaque groupe, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables très fréquents (> 1/10) n'ont jusqu'à présent pas été établis.

Système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

≥1/100

≥1/1 000

≥ 1/10 000

≤1/10 000

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

<1/10

<1/100

<1/1 000

Infection et infestation

Infection due aux micro-organismes résistants

Sang et système lymphatique

Anémie

Agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie

Système immunitaire

Réactions anaphylaxiques

Angiodème, oedème facial

Métabolisme et nutrition

Hypercholestérolémie, hyperglycéridémie, hypokaliémie

Système psychiatrique

Insomnie, somnolence

Système nerveux

Céphalées

Convulsions, étourdissements, paresthésie, altération du goût, tremblement, vertiges

Troubles cardiaques

Arythmie ventriculaire (prolongation de l'intervalle QT, torsades de pointes) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Système gastro-intestinal

Vomissements, nausées, douleurs abdominale, diarrhées

Flatulences, anorexie, constipation, dyspepsie

Système hépatobiliaire

Augmentation dans le sérum de l'activité d'enzymes dérivés du foie comme l'ALP, l'ALAT et l'ASAT

Cholestase, augmentation cliniquement significative de la bilirubine totale, jaunisse, hépatotoxicité

Hépatite, nécrose cellulaire hépatique, crise de foie avec des cas isolés fatals. Les taux biologiques appropriés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peau et tissu sous-cutané

Erythème maculo-papuleux, éruption

Urticaire, prurit, augmentation de la sudation

Réactions cutanées exfoliatrices (syndrome de Stevens-johnson), alopécie

Réactions cutanées exfoliatrices (nécrose épidermique toxique ou syndrome de Lyell)

Pustulose exanthématique aigüe généralisée (fixé), toxidermie

Système musculosquelettique

Myalgie

Rein et voie urinaire

Changements dans les tests fonctionnels rénaux

Général

Fatigue, malaise, asthénie, fièvre

Les effets indésirables ont été plus fréquemment constatés chez les patients séropositifs (21 %) que chez les patients séronégatifs (13 %). Toutefois, les profils d‘effets indésirables sont similaires entre les patients porteurs et ceux non porteurs du VIH.

Population pédiatrique

Le profil et l'incidence des effets indésirables et les anomalies biologiques enregistrés lors d'une utilisation chez l'enfant sont comparables à ceux observés chez l'adulte.

Fluconazole Teva existe aussi sous ces formes

Fluconazole Teva

Voir aussi les génériques de Triflucan

Fluconazole Sandoz

Fluconazole Dakota Pharm

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Aguettant

Fluconazole Mylan

Fluconazole Panpharma

Fluconazole Teva

Fluconazole Kabi

Fluconazole Mylan

Fluconazole Macopharma



publicité