publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUDARA 50 mg 25 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fludarabine
laboratoire: Genzyme Europe BV

Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 5 Flacons de 50 mg
Toutes les formes

Indication

Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes.

Le traitement en première ligne avec Fludara 50 mg doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression.

Posologie FLUDARA 50 mg 25 mg/mL Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion Boîte de 5 Flacons de 50 mg

Posologie

· Adultes :

La dose recommandée est de 25 mg/m2/j de surface corporelle, administrée par voie intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours. Le lyophilisat doit être dissous dans 2 ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de cette solution contient 25 mg de phosphate de fludarabine (voir également la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée en fonction de la surface corporelle du patient) est prélevée à la seringue.

o Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit être ensuite diluée dans 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

o Pour une perfusion, la dose requise prélevée dans une seringue doit être diluée dans 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et administrée sur une durée de 30 minutes environ.

La durée du traitement dépend de l'efficacité du traitement et de la tolérance au produit.

Chez les patients atteints de LLC, il est recommandé d'administrer Fludara jusqu'à l'obtention d'une réponse maximale (rémission complète ou partielle, en général 6 cycles), puis d'interrompre le traitement.

· Patients atteints d'insuffisance rénale :

Un ajustement de la dose est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Si la clairance de la créatinine sérique est comprise entre 30 et 70 ml/min, la dose de Fludara doit être réduite jusqu'à 50 % et une surveillance hématologique étroite doit être instaurée pour évaluer la toxicité (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement par Fludara est contre-indiqué si la clairance de la créatinine sérique est inférieure à 30 ml/min (voir la rubrique Contre-indications).

· Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Fludara chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Fludara doit être utilisé avec précaution dans ce groupe de patients.

· Population pédiatrique :

La tolérance et l'efficacité de Fludara chez l'enfant n'ont pas été établies. L'utilisation de Fludara n'est donc pas recommandée chez l'enfant.

· Patients âgés :

Les données cliniques étant limitées chez les patients âgés (> 75 ans), l'administration de Fludara doit se faire avec précaution chez ce type de patients.

Chez les patients de plus de 65 ans, la clairance de la créatinine doit être mesurée (voir « Patients atteints d'insuffisance rénale » et la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration :

Fludara doit être administré sous la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience de l'utilisation des chimiothérapies cytotoxiques.

Il est fortement recommandé d'administrer Fludara uniquement par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté aucun cas de réaction locale sévère à la suite d'une administration paraveineuse de Fludara. Cependant une administration paraveineuse accidentelle doit être évitée.

Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir section Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 30 ml/mn.

· Anémie hémolytique décompensée.

· Allaitement.

Effets indésirables Fludara 50 MG

D'après l'expérience acquise avec Fludara, les événements indésirables les plus fréquents sont la myélosuppression (neutropénie, thrombopénie et anémie), les infections incluant des pneumonies, la toux, la fièvre, la fatigue, la faiblesse, les nausées, les vomissements et les diarrhées. Les autres événements indésirables fréquemment signalés sont notamment les frissons, les oedèmes, les malaises, les neuropathies périphériques, les troubles visuels, l'anorexie, les mucites, les stomatites et les rashs cutanés. Des infections opportunistes sévères sont survenues chez des patients traités par Fludara. Des décès résultant d'effets indésirables graves ont été rapportés.

Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA. Leur fréquence a été établie à partir des données cliniques, indépendamment d'une relation causale avec Fludara. Les événements indésirables rares ont principalement été identifiés au cours de l'expérience post-marketing.

Classe de systèmes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

d'organes

³ 1/10

≥ 1/100, <1/10

≥ 1/1000, <1/100

³ 1/10000,

MedDRA

<1/1000

Infections et infestations

Infections/infections opportunistes (comme réactivation d'une infection virale latente, par exemple leuco-encéphalopathie multifocale progressive, virus de l'Herpès, virus d'Epstein-Barr), pneumonie

Affection lymphoproliférative (liée à l'EBV)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)

Syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aigüe (principalement associés à un traitement préalable, concomitant ou subséquent par des agents alkylants, des inhibiteurs de la topoisomérase ou  des radiations)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, anémie, thrombocytopénie

Myélosuppression

Affections du système immunitaire

Affections auto-immunes (dont anémie hémolytique auto-immune, syndrome d'Evans, purpura thrombocytopénique, hémophilie acquise, pemphigus)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Syndrome de lyse tumorale (dont insuffisance rénale, acidose métabolique, hyperkaliémie, hypocalcémie, hyperuricémie, hématurie, excrétion de cristaux d'urate, hyperphosphatémie)

Affections du système nerveux

Neuropathies périphériques

Confusion

Coma, crises convulsives, agitation

Hémorragie cérébrale

Affections oculaires

Troubles visuels

Cécité, névrite optique, neuropathie optique

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque, arythmie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Toxicité pulmonaire (dont fibrose pulmonaire, pneumopathie, dyspnée)

Hémorragie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Vomissements, diarrhées, nausées

Stomatite

Hémorragies gastro-intestinales, taux anormal d'enzymes pancréatiques

Affections hépatobiliaires

Taux anormal d'enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Cancer de la peau, épidermolyse toxique (de type Lyell), syndrome Stevens-Johnson

Affections du rein et des voies urinaires

Cystites hémorragiques

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre, fatigue, faiblesse

Œdèmes, mucite, frissons, malaise

Le tableau ci-dessus utilise le terme MedDRA le plus approprié pour décrire un effet indésirable donné. Les synonymes et les états associés ne sont pas répertoriés, mais doivent être également pris en compte.

Les termes MedDRA utilisés sont basés sur la version 12.0 de la classification MedDRA.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.



publicité