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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUENZ

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: [Virus grippal*, 3707], A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, A/Victoria/361/2011 (H3N2), B/Massachusetts/02/2012
laboratoire: Medimmune

Suspension pour pulvérisation nasale
Boîte de 10 Récipients unidoses de 0,2 mL
Toutes les formes

Indication

Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.


L'utilisation de FLUENZ doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie FLUENZ Suspension pour pulvérisation nasale Boîte de 10 Récipients unidoses de 0,2 mL

Posologie :


Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents
0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).

Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.


FLUENZ ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie nasale.
NE PAS INJECTER FLUENZ.


Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité aux principes actif s ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (ex gélatine) ou à la gentamicine (traces de résidus possibles), oeufs ou protéines de l'oeuf (ex : ovalbumine).


Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses. L'utilisation de FLUENZ n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.


Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.

Effets indésirables Fluenz

Résumé du profil de tolérance

Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation.


Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées. Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.

Résumé des effets indésirables


L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.


Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Très rare (< 1/10 000)


Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris oedème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)


Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : diminution de l'appétit


Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée

Peu fréquent : épistaxis


Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée


Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgie


Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : faiblesse

Fréquent : fièvre


Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable). Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu FLUENZ. Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable). La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ. L'utilisation de FLUENZ n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation.



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