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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Anexate 1 MG/10 ML
Classe thérapeutique: Toxicologie
principes actifs: Flumazénil
laboratoire: Teva Sante

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Flumazenil Teva est indiqué pour neutraliser complètement ou partiellement les effets sédatifs centraux des benzodiazépines. Il peut par conséquent être utilisé lors d'anesthésies et en soins intensifs dans les situations suivantes :

Anesthésies

· Réversion des effets hypnotiques et sédatifs d'une anesthésie générale induite et/ou maintenue par des benzodiazépines chez des patients hospitalisés.

· Réversion d'une sédation par benzodiazépines lors d'interventions à but diagnostique et thérapeutique chez des patients en ambulatoire ou hospitalisés.

· Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines chez l'enfant à partir de 1 an.

En soins intensifs

· Pour neutraliser les effets centraux des benzodiazépines, afin de rétablir une respiration spontanée.

· Pour le diagnostic et le traitement des intoxications ou surdosage avec principalement ou uniquement des benzodiazépines.

Posologie FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/mL Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 10 ml

Flumazenil Teva doit être administré par voie intraveineuse par un anesthésiste ou un médecin expérimenté.

Flumazenil Teva peut être administré en injection ou en perfusion (Instructions pour la dilution du produit avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Flumazenil Teva peut être utilisé de façon concomitante avec d'autres mesures de réanimation.

Ce médicament est à usage unique. Il doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation et ne doit être utilisé que si la solution est claire et sans particules.

Adultes :

Anesthésie

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 1,0 mg. La dose totale habituelle est de 0,3 à 0,6 mg, cependant des variations interindividuelles peuvent être observées en fonction de la dose de benzodiazépines administrée et des caractéristiques du patient.

Soins intensifs

La dose initiale recommandée est de 0,2 mg administrée par voie IV en 15 secondes. Si le degré de conscience souhaité n'est pas obtenu dans les 60 secondes, une dose supplémentaire de 0,1 mg peut être injectée et renouvelée par intervalles de 60 secondes, jusqu'à la dose maximale de 2 mg.

Si la somnolence revient, une perfusion intraveineuse de 0,1 à 0,4 mg/h peut être utile. La vitesse de la perfusion doit être ajustée individuellement en fonction du degré de conscience désiré.

Si l'état de conscience du patient et sa fonction respiratoire ne présentent pas d'amélioration significative après administration de doses répétées, il faut présumer que l'intoxication n'est pas dû à des benzodiazépines.

La perfusion devra être arrêtée toutes les six heures afin de vérifier si la sédation réapparaît.

Afin d'éviter les symptômes de sevrage chez les patients traités de façon prolongée avec de fortes doses de benzodiazépines en soins intensifs, la dose de flumazénil doit être adaptée individuellement et l'injection doit être lente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Personnes âgées

En l'absence de donnée sur l'utilisation du flumazénil chez les patients âgés, il faut considérer que cette population est généralement plus sensible aux effets des médicaments et doit donc être traitée avec la prudence requise.

Enfants de plus de 1 an

Pour la réversion de la sédation induite par les benzodiazépines chez des enfants de plus de 1 an, la dose initiale recommandée est de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg), administrée par voie IV en 15 secondes. Si un degré de conscience satisfaisant n'est pas obtenu après 45 secondes, d'autres injections de 0,01 mg/kg (jusqu'à 0,2 mg par injection) peuvent être administrées et répétées à intervalles de 60 secondes, si nécessaire (au maximum 4 administrations supplémentaires) jusqu'à une dose totale maximale de 0,05 mg/kg ou 1 mg en fonction de la dose la plus faible. La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient. Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de l'administration répétée de flumazénil chez les enfants en cas de réapparition de la sédation.

Enfants de moins de 1 an

Les données sur l'utilisation du flumazénil chez les enfants âgés de moins d'un an sont insuffisantes. Par conséquent le flumazénil ne doit être administré chez les enfants de moins d'un an seulement si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.

Patients insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique, l'élimination du flumazénil peut être retardée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et par conséquent un ajustement prudent de la dose est recommandé. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

Contre indications

· Hypersensibilité au flumazénil ou à l'un des excipients.

· Patients ayant reçu des benzodiazépines pour une pathologie présentant un risque vital (par exemple, contrôle de la pression intracrânienne ou état de mal épileptique).

· Dans les cas des intoxications mixtes associant des benzodiazépines avec des antidépresseurs tricycliques et/ou tétracycliques, la toxicité des antidépresseurs peut être masquée par les effets protecteurs des benzodiazépines.

· En présence de symptômes autonomes (anticholinergiques), neurologiques (anormalités motrices) ou cardiovasculaires causés par une grave intoxication aux tricycliques/tétracycliques, le flumazenil ne doit pas être utilisé pour inverser l'effet des benzodiazépines.

Effets indésirables Flumazenil Teva

Les effets indésirables ont été résumés dans le tableau ci-dessous avec les fréquences MedDRA. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare:

(≥ 1/10000 à < 1/1000)

Très rare

(< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Système organe

Frequence

Effets indésirables

Trouble du système immunitaire

Fréquent

Réaction allergique

Troubles psychiatriques

Fréquent

Anxiété*, instabilité émotionnelle, insomnie, somnolence

Troubles du système nerveux:

Fréquent

Vertige, céphalée, agitation*, tremblement, sécheresse de la bouche, hyperventilation, trouble de la parole, paresthésie

Peu fréquent

Convulsions (chez les patients souffrant d'épilepsie ou insuffisants hépatiques sévères, essentiellement après un traitement de longue durée par des benzodiazépines ou abusant de multiples médicaments).

Troubles visuels

Fréquent

Diplopie, strabisme, augmentation des sécrétions lacrymales

Troubles auditifs

Peu fréquent

Audition anormale

Troubles cardiaques:

Fréquent

Palpitations*

Peu fréquent

Tachycardie or bradycardie, extrasystole

Troubles vasculaires:

Fréquent

Rougeur, hypotension, hypotension orthostatique, élévation transitoire de la pression sanguine (au réveil)

Troubles respiratoire, thoraciques et médiastinaux:

Peu fréquent

 dyspnée, toux, congestion nasale, douleur thoracique

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent

Nausée (lors d'anesthésie)

Fréquent

Vomissement (lors d'anesthésie), hoquet

Troubles de la peau et des tissues sous cutanés:

Fréquent

sueurs

Troubles généraux et au site d'administration:

Fréquent

Fatigue, douleur au site d'injection

Peu fréquent

Frissons

*: après injection rapide, ne nécessitant pas de traitement

Chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des benzodiazépines le flumazenil peut induire des symptômes de sevrage. Les symptômes sont : tension, agitation, anxiété, confusion, hallucinations, tremblements et convulsions.

En général, le profil d'effets indésirables chez l'enfant ne diffère pas beaucoup de celui des adultes. Lors de l'utilisation de flumazenil pour la réversion d'une sédation vigile, des pleurs anormaux, une agitation et des réactions agressives ont été rapportés.



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