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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUOROURACILE DAKOTA 50 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 12 Flacons de 5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 17.07.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fluorouracile
laboratoire: Dakota Pharm

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- Adénocarcinomes digestifs évolués.
- Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
- Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.
- Adénocarcinomes ovariens.
- Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.

Posologie FLUOROURACILE DAKOTA 50 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 12 Flacons de 5 ml

Posologie :
- En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m²/j, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
- En association à d'autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m²/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
- Plus exceptionnellement :
. FLUOROURACILE DAKOTA peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m² de façon hebdomadaire.
. Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m² sur 3 à 5 jours consécutifs.
. Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m² par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
Mode d'administration :
- Voie intraveineuse.
- Exceptionnellement, en perfusion intra-artérielle hépatique lente.
- En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Dilutions :
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes :
- Chlorure de sodium à 0,9%.
- Glucose à 5%.
- Glucose à 10%.
- Glucose à 2,5% + chlorure de sodium à 0,45%.
- Solution de Ringer,
- Solution de Hartmann.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- hypersensibilité à ce produit,
- femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique grossesse et allaitement),
- malades en mauvais état nutritionnel,
- hypoplasie médullaire,
- infection potentiellement sévère,
- en association avec :
le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique interactions),
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune), la phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) et la warfarine.

Effets indésirables Fluorouracile Dakota

- Troubles digestifs :
stomatite, mucite, diarrhée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) ; anorexie, nausées, vomissements ; exceptionnellement : hémorragies digestives.
- Troubles dermatologiques :
coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.
- Troubles cardiovasculaires :
quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et, exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précisément vers le 2ème ou 3ème jour.
- Troubles hématologiques :
leucopénie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.
- Troubles neurologiques :
ataxie cérébelleuse.
- Troubles oculaires :
hypersécrétion lacrymale.



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