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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUOXETINE MERCK 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Prozac
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Fluoxétine
laboratoire: Mylan

Gélule
Boîte de 14
Toutes les formes
3,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,42 €
Tous les génériques

Indication

Adultes :

· Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

· Troubles obsessionnels compulsifs.

· Boulimie : en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prises de laxatifs.

Enfants âgés de 8 ans et plus et adolescents :

Episode dépressif majeur (c'est à dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

Posologie FLUOXETINE MERCK 20 mg Gélule Boîte de 14

Administration orale.

Episodes dépressifs maieurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/ jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite, si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et au cas par cas afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie initiale recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de posologie jusqu'à un maximum de 60 mg/jour peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/ jour.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.

Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle devait être la durée de traitement par fluoxétine, et comme les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui y répondent.

L'ajustement de la posologie devra être fait avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Adultes - Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

A l'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.

Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devra être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9  semaines.

Enfants de faible poids : en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement devra être reconsidéré.

Sujets âgés

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie ; la posologie ne doit généralement pas excéder 40 mg/jour. La posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Une posologie inférieure ou un espacement des prises (20 mg un jour sur deux par exemple) devront être envisagés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ou chez ceux recevant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la fluoxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluoxétine, la posologie doit être diminuée progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. et Effets indésirables). En cas de survenue de symptômes non tolérés après une diminution de posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie antérieure peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Contre indications

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un de ses excipients.

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO) : des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxydase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine ne peut être initié que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif, et seulement le lendemain de l'arrêt d'un IMAO sélectif.

Certains patients ont présenté un tableau évocateur de syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utiles chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie, avec possibilité de fluctuation rapide des signes vitaux, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.

De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'initiation d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.

L'association à un IMAO sélectif nécessite des précautions d'emploi ; le traitement par fluoxétine peut être initié le lendemain de l'arrêt du traitement par un IMAO sélectif (par exemple le moclobémide).

Effets indésirables Fluoxetine Merck

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Effet de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Troubles généraux

Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, oedème de Quincke) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, très rares cas de syndrome de Lyell.

Appareil digestif

Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche. Rares anomalies des fonctions hépatiques. Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.

Système nerveux

Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue (somnolence), euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies,..), convulsions et rarement agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.

Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (telle que la nervosité), troubles de la concentration et du cours de la pensée (par exemple dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Appareil uro-génital

Rétention urinaire, pollakiurie. Troubles sexuels (éjaculation retardée ou anejaculation, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.

Troubles divers

Alopécie, bâillements, trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriase), sudation excessive, vasodilatation, arthralgies, myalgies, hypotension orthostatique, ecchymoses. D'autres manifestations hémorragiques (tels que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi - Hémorragie).

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés. Cette hyponatrémie est réversible à l'arrêt du traitement par la fluoxétine. Certains cas pouvaient être en rapport avec un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou présentant une hypovolémie d'autre origine.

Système respiratoire

Pharyngite, dyspnée. De rares atteintes pulmonaires (avec des lésions inflammatoires histologiques non spécifiques et/ou une fibrose) ont été rapportés. La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant des paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et son spontanément résolutifs, mais ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par fluxoxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6 % dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0 % dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.

Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p=0,004) et -1,1 kg en poids (p=0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphotases alcalines.

Fluoxetine Merck existe aussi sous ces formes

Fluoxetine Merck

Voir aussi les génériques de Prozac

Fluoxetine Ratiopharm

Fluoxetine Phr Lab

Fluoxetine Merck

Fluoxetine Evolugen

Fluoxetine Irex

Fluoxetine Biogaran

Fluoxetine Gnr

Fluoxetine Rpg

Fluoxetine G Gam

Fluoxetine Zydus

Fluoxetine EG

Fluoxetine Arrow

Fluoxetine Qualimed

Fluoxetine Bouchara Recordati

Fluoxetine Teva

Fluoxetine Cristers

Fluoxetine Actavis

Fluoxetine Sandoz

Fluoxetine Zentiva

Fluoxetine Almus

Fluoxetine Gerda

Fluoxetine Ranbaxy

Fluoxetine Lbr

Fluoxetine Alter

Fluoxetine Isomed

Fluoxetine Instas Pharmaceutic



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