publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

FLUOXETINE PHR LAB 20 mg gélule boîte de 14

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: [Fluoxétine, 1407]
laboratoire: Phr Lab

Gélule
Toutes les formes
3,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,42 €

Indication

Adulte

·         Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·         Troubles obsessionnels compulsifs.

·         Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

·         Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

Posologie FLUOXETINE PHR LAB 20 mg gélule boîte de 14

Adulte

·         Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·         Troubles obsessionnels compulsifs.

·         Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

·         Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

Contre indications

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.

Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO):

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxydase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif.

Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend: hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.

L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible n'est pas recommandée. Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être initié le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible (par exemple, le moclobémide).

Effets indésirables Fluoxetine Phr Lab

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Troubles généraux

Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, oedème de Quincke) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), frissons, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, et très rarement érythème polymorphe pouvant évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell).

Appareil digestif

Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche. Rares anomalies des fonctions hépatiques. Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.

Système nerveux

Céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie, somnolence…), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue, euphorie, mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies), convulsions et rarement agitation psychomotrice /akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.

Troubles psychiatriques

Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (telle que la nervosité), troubles de la concentration et du cours de la pensée (telle que la dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) (ces symptômes pouvant être dus à la maladie elle-même).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Appareil uro-génital

Rétention urinaire, pollakiurie. Troubles sexuels (éjaculation retardée ou anéjaculation, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.

Troubles divers

Alopécie, bâillements, trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriases), sudation excessive, vasodilatation, arthralgie, myalgie, hypotension orthostatique, ecchymoses, perte de poids.

D'autres manifestations hémorragiques (tels que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi "Hémorragies").

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/l) ont été rapportés et semblent réversibles à l'arrêt du traitement par la fluoxétine. Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou hypovolémiques.

Système respiratoire

Pharyngite, dyspnée. De rares atteintes pulmonaires (dont des processus inflammatoires de différents types histologiques et/ou une fibrose) ont été rapportées. La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE PHR LAB n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants et adolescents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6 % dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.

Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p = 0,004) et -1,1 kg en poids (p = 0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Fluoxetine Phr Lab existe aussi sous ces formes

Fluoxetine Phr Lab



publicité