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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUOXETINE SANDOZ 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Prozac
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Fluoxétine
laboratoire: Sandoz

Comprimé dispersible sécable
Boîte de 28
Toutes les formes
7,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,85 €
Tous les génériques

Indication

Adulte

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique.

Posologie FLUOXETINE SANDOZ 20 mg Comprimé dispersible sécable Boîte de 28

Administration orale

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour. En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.

L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Adultes - Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou l'arrêt du traitement.

Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids : en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré.

Sujets âgés 

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE SANDOZ

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluoxétine, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Contre indications

Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un de ses excipients.

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) :

Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxydase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif et le jour suivant l'arrêt d'un IMAO réversible.

Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La Cyproheptadine ou le dantrolène peuvent être utile chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risque de fluctuation rapide des constantes vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.

Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.

L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible n'est pas recommandée. Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être instauré le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible (comme le moclobémide).

Effets indésirables Fluoxetine Sandoz

Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

Fréquences selon les conventions MedDRA :

Très fréquent: ≥ 1/10

Fréquent: ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent: ≥ 1/1 000 et< 1/100

Rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rares : manifestations hémorragiques (tels que hémorragies gynécologiques, saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux, ecchymoses) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi "Hémorragies").

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, oedème de Quincke) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : hallucinations, réaction maniaque, euphorie, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (nervosité par exemple), trouble de la concentration et du cours de la pensée (par exemple dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (ces troubles peuvent être dues à la maladie sous-jacente).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Rares : agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare : syndrome sérotoninergique.

Fréquence inconnue : céphalées, troubles du sommeil (rêves anormaux, insomnie), sensations vertigineuses, anorexie, fatigue (somnolence, engourdissement), mouvements anormaux transitoires (tics, ataxie, tremblements, myoclonies), convulsions.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriase).

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : vasodilatation, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares : des atteintes pulmonaires (dont des processus inflammatoires de différents types histologiques et/ou une fibrose) ont été rapportées. La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.

Fréquence indéterminée : pharyngite.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : diarrhées, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, disgueusie, bouche sèche.

Affections hépatobiliaires

Rares : anomalies des fonctions hépatiques

Très rare : hépatite idiosyncrasique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : érythème polymorphe pouvant évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell).

Fréquence indéterminée : photosensibilité.

Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os

Fréquence indéterminée : arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : rétention urinaire, pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : troubles sexuels (éjaculation retardée ou anéjaculation, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rares : une hyponatrémie (parfois avec des concentrations sériques de sodium inférieures à 110 mmol/l) a été rapportée et semble réversible à l'arrêt du traitement par la fluoxétine. Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique. La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou présentant une hypovolémie d'autre origine.

Fréquence indéterminée : frissons, alopécie, bâillements, sudation excessive, perte de poids (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Manifestations de sevrage observées à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine (en particuler s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs,  mais ils peuvent, chez certains patients,  être d'intensité sévère et/ou se prolonger (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE SANDOZ n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Enfants et adolescents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0 % dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.

Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p = 0,004) et -1,1 kg en poids (p = 0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.

Fluoxetine Sandoz existe aussi sous ces formes

Fluoxetine Sandoz

Voir aussi les génériques de Prozac

Fluoxetine Mylan

Fluoxetine Qualimed

Fluoxetine Ratiopharm

Fluoxetine Sandoz

Fluoxetine Zentiva

Fluoxetine Zydus

Fluoxetine Arrow

Fluoxetine Ranbaxy

Fluoxetine EG

Fluoxetine Biogaran

Fluoxetine Teva

Fluoxetine Alter

Fluoxetine Cristers

Fluoxetine Actavis



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