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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUTIFORM 125 µg/5 µg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Fluticasone, Formotérol
laboratoire: Mundipharma

Suspension pour inhalation buccale
Boîte de 1 Cartouche (avec inhalateur) de 120 Doses
Toutes les formes
37,22€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 38,04 €

Indication

FLUTIFORM est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur β2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».

ou

· chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.

Posologie FLUTIFORM 125 µg/5 µg/dose Suspension pour inhalation buccale Boîte de 1 Cartouche (avec inhalateur) de 120 Doses

Voie inhalée.

Il convient d'informer les patients des modalités de fonctionnement de l'inhalateur. Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de FLUTIFORM est bien adapté à l'état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical.

La posologie doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque le contrôle de l'asthme est maintenu avec la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul devra alors être envisagée. D'une façon générale, il convient de rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lors de la diminution de la posologie, les patients devront être régulièrement suivis.

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de FLUTIFORM chez les patients atteints de BPCO. FLUTIFORM ne doit pas être utilisé en traitement de la BPCO.

Le dosage de FLUTIFORM qui sera prescrit au patient doit correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Il convient de souligner que le dosage FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant. Chez les sujets asthmatiques, le propionate de fluticasone (FP) est aussi efficace que les autres corticoïdes administrés par voie inhalée à environ la moitié de la dose quotidienne. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l'état du patient, bêta-2 agonistes et corticoïdes ou  corticoïdes seuls devront être prescrits individuellement.

FLUTIFORM est délivré par un inhalateur aérosol-doseur pressurisé (spray) muni d'un compteur de doses intégré. Chaque inhalateur délivre au moins 120 doses.

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus :

FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé- deux inhalations (bouffées) deux fois par jour (matin et soir).

Si les patients ont un asthme bien contrôlé, il peut alors leur être administré le plus faible dosage de cette association à savoir FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose. La posologie doit être ajustée à la dose minimale efficace à laquelle un contrôle des symptômes est maintenu.

Chez les adultes uniquement :

La dose quotidienne totale peut encore être augmentée si l'asthme reste mal contrôlé par l'administration du dosage supérieur de cette association - c'est-à-dire FLUTIFORM 250 microgrammes/10 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - deux inhalations (bouffées) deux fois par jour. Ce dosage le plus fort est réservé à l'utilisation chez les adultes seulement, il ne doit pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Enfants âgés de moins de 12 ans :

Il n'existe pas de données pour ce dosage de FLUTIFORM chez l'enfant.

L'expérience chez l'enfant âgé de moins de 12 ans est limitée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques). FLUTIFORM suspension pour inhalation en flacon pressurisé, quelque soit le dosage, n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 12 ans. FLUTIFORM ne doit pas être utilisé chez les jeunes enfants.

Populations spécifiques :

Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques et insuffisants rénaux : aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de FLUTIFORM chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux doivent être régulièrement suivis afin de rechercher la dose minimale efficace. Compte tenu de la voie de métabolisation essentiellement hépatique de la fluticasone et du formotérol, un risque d'augmentation de l'exposition systémique ne peut être exclu en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Information générale :

Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l'administration de corticoïdes inhalés seuls. FLUTIFORM n'est pas adapté au traitement de première intention de l'asthme léger. La dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.

Il conviendra d'informer les patients que, pour un effet optimal du traitement, FLUTIFORM doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés. 

Le traitement par FLUTIFORM ne doit pas être associé à la prise d'autres β2-agonistes de longue durée d'action. Pour soulager les symptômes aigus d'asthme qui peuvent survenir, il convient d'avoir recours à un traitement bronchodilatateur β2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée.

Chez les patients traités par corticothérapie inhalée à doses moyennes à fortes et qui nécessitent l'initiation d'un traitement par l'association fixe d'un corticoïde et d'un bronchodilatateur longue durée d'action le traitement sera initié à la dose de 2 inhalations 2 fois par jour de FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose.

L'utilisation d'une chambre d'inhalation est recommandée chez les patients qui présentent des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'aérosol et l'inspiration. La seule chambre d'inhalation pouvant être recommandée avec FLUTIFORM est la chambre AeroChamber Plus®.

Les modalités d'emploi et d'entretien du dispositif et éventuellement d'une chambre d'inhalation devront être explicitées au patient. Il conviendra également de vérifier la technique d'inhalation du patient afin d'assurer la déposition pulmonaire optimale du produit.

Lorsqu'une chambre d'inhalation est introduite pour l'administration du produit, la dose minimale efficace devra être réévaluée.

Mode d'administration :

Pour une utilisation appropriée du dispositif d'inhalation par le patient, les modalités d'emploi du dispositif devront être explicitées au patient par un médecin ou un professionnel de santé. L'utilisation correcte de ce dispositif d'inhalation par le patient est un facteur déterminant dans l'efficacité du traitement. Il sera recommandé au patient de lire la notice d'information de l'utilisateur et de se conformer aux instructions d'utilisation et aux pictogrammes figurant dans la notice.

Le dispositif d'inhalation possède un indicateur de doses intégré qui décompte le nombre de déclenchements (bouffées) restants. Le patient doit être informé que lorsque l'indicateur de doses approche de zéro, il doit prendre les dispositions auprès de son médecin pour prévoir le renouvellement de la prescription. L'inhalateur ne doit plus être utilisé dès que l'indicateur de doses indique "0".

Amorçage de l'inhalateur :

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, ou s'il a été exposé à des conditions de gel ou de températures réfrigérées (voir rubrique Précautions particulières de conservation), l'inhalateur doit être réamorcé avant son utilisation :

· Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et bien agiter l'inhalateur.

· Déclencher l'inhalateur en libérant quelques bouffées dans l'air ambiant en le gardant éloigné du visage. Renouveler ce déclenchement à 4 reprises.

· L'inhalateur doit toujours être secoué immédiatement avant utilisation.

Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise lors des inhalations.

Utilisation de l'inhalateur :

1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de saleté. Le dispositif d'inhalation doit être agité immédiatement avant chaque utilisation.

2. Expirer à fond et aussi lentement et profondément que possible.

3. Tenir la cartouche verticalement orientée vers le haut et serrer les lèvres autour de l'embout buccal. Tenir l'inhalateur verticalement avec le(s) pouce(s) sur la base de l'embout buccal et le(s) index(s) sur le dessus de l'inhalateur. Ne pas mordre l'embout buccal.

4. Dans le même temps, inspirer lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inspirer, appuyer sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée par une pression et continuer à inspirer régulièrement et profondément.

5. Puis, retenir sa respiration aussi longtemps que possible (idéalement environ 10 secondes), et expirer lentement. Ne pas expirer dans l'inhalateur.

6. Garder l'inhalateur en position verticale pendant environ une demi-minute. Agiter l'inhalateur, et répéter les étapes 2 à 5.

7. Après utilisation, replacer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

IMPORTANT: Ne pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.

Il peut être conseillé aux patients de réaliser leur inhalation devant un miroir. Si un nuage sort de l'inhalateur ou de chaque coté de la bouche au cours de l'administration du produit, l'inhalation devra être recommencée à partir de l'étape 2.

Chez les patients présentant des difficultés de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, il faut placer les index sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou se brosser les dents après l'inhalation et cracher le résidu afin de minimiser le risque de candidose buccale ou de dysphonie.

Nettoyage :

Se conformer aux instructions figurant dans la notice d'information de l'utilisateur patient pour le nettoyage du dispositif :

L'inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine.

· Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

· Ne pas retirer la cartouche du boîtier en plastique.

· Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et du boîtier en plastique avec un chiffon ou un tissu propre et sec.

· Replacer le capuchon protecteur de l'embout buccal en veillant à ce qu'il soit placé dans le bon sens.

· Ne pas mettre la cartouche en métal dans l'eau.

Si un patient nécessite une chambre d'inhalation AeroChamber Plus®, il doit lui être conseillé de lire les instructions fournies par le fabricant pour s'assurer que l'utilisation, le nettoyage et l'entretien soient corrects.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir la rubrique Composition.)

Effets indésirables Flutiform

Les effets indésirables associés à FLUTIFORM lors des études cliniques sont indiqués dans le tableau ci-dessous, listés par classes d'organes. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 et <1/100), rare (≥ 1/10.000 et < 1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Candidose buccale

Sinusite aiguë

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperglycémie

Peu fréquent

Troubles psychiatriques

Rêves anormaux

Agitation

Insomnie

Rare

Hyperactivité psychomotrice, anxiété, dépression, agressivité, modifications de comportement (principalement chez les enfants)

Indéterminée

Troubles du système nerveux

Céphalées

Tremblements

Etourdissements

Dysgueusie

Peu fréquent

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Rare

Troubles cardiaques

Palpitations

Extrasystoles ventriculaires

Peu fréquent

Angor

Tachycardie

Rare

Troubles vasculaires

Hypertension

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Exacerbation d'asthme

Dysphonie

Irritation de la gorge

Peu fréquent

Dyspnée

Toux

Rare

Troubles gastro-intestinaux

Sècheresse de la bouche

Peu fréquent

Diarrhée

Dyspepsie

Rare

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Rare

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Crampes musculaires

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème périphérique

Peu fréquent

Asthénie

Rare

Comme avec d'autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation du sifflement bronchique et de la dyspnée immédiatement après l'inhalation du médicament. Un bronchodilatateur inhalé à action rapide sera utilisé pour traiter le bronchospasme. Le traitement par FLUTIFORM doit être arrêté immédiatement, la conduite thérapeutique sera réévaluée et une alternative thérapeutique sera envisagée le cas échéant.

Compte tenu de la présence de 2 principes actifs, les effets indésirables attendus avec l'association fixe regroupent les effets observés avec chacun des principes actifs. Les effets indésirables suivants sont généralement associés avec le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol mais n'ont pas forcément été rapportés dans les études cliniques conduites avec FLUTIFORM :

Propionate de fluticasone : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, prurit, angio-oedème (principalement facial et oropharyngé), réactions anaphylactiques. Les effets systémiques des corticoïdes en inhalation peuvent se produire, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Il peut s'agir du syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, troubles du sommeil, contusion, atrophie cutanée et sensibilité aux infections. La capacité d'adaptation au stress peut être diminuée. Les effets systémiques décrits, sont cependant beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticoïdes inhalés peut entraîner une inhibition surrénalienne cliniquement significative favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aigüe. Une supplémentation par corticoïdes systémiques peut être nécessaire pendant les périodes de stress (traumatisme, intervention chirurgicale, infection).

Fumarate de formotérol : réactions d'hypersensibilité (y compris hypotension, urticaire, oedème de Quincke, prurit, exanthème), allongement de l'intervalle QTc, hypokaliémie, nausée, myalgie, augmentation des taux sanguins de lactate. Le traitement par les β2-agonistes tels que le formotérol peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par les médicaments  contenant du cromoglycate de sodium en tant que substance active. FLUTIFORM ne contient qu'une faible concentration de cromoglycate de sodium présent en tant qu'excipient, néanmoins, la relation dose-effet du cromoglycate de sodium dans la survenue de réactions d'hypersensibilité n'est pas établie.

Les cas, peu fréquents, de réaction allergiques d'hypersensibilité au traitement par FLUTIFORM doivent être traités selon le traitement standard des réactions allergiques d'hypersensibilité pouvant inclure les antihistaminiques. Le traitement par FLUTIFORM doit être immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager une alternative thérapeutique le cas échéant.

Dysphonie et candidose peuvent être évitées par un gargarisme ou rinçage de la bouche avec de l'eau ou par brossage de dents après utilisation du produit. Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées avec un traitement par antifongique topique tout en continuant le traitement avec FLUTIFORM.



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