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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUVASTATINE LP MYLAN 80 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Lescol LP
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Fluvastatine
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé à libération prolongée
Boîte de 90
Toutes les formes
34,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 35,81 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.

FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est également indiqué chez les patients atteints de cardiopathie coronarienne en prévention secondaire des événements coronariens (décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non-fatal et revascularisation coronarienne) après une intervention d'angioplastie coronaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FLUVASTATINE LP MYLAN 80 mg Comprimé pelliculé à libération prolongée Boîte de 90

Avant l'instauration d'un traitement par FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, les causes d'hypercholestérolémie secondaire doivent être exclues et le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.

· Traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte (Fredrickson Types IIa et IIb)

FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg comprimé pelliculé à libération prolongée ne convient pas à l'instauration du traitement pour lequel il existe d'autres formes pharmaceutiques et d'autres dosages (20 mg et 40 mg) plus appropriés.

La dose initiale recommandée est de 20 mg à 40 mg une fois par jour en gélule à libération immédiate. Une dose de 20 mg une fois par jour peut suffire dans les formes légères. La plupart des patients nécessitent une dose de 20 à 40 mg par jour mais la posologie peut être augmentée à 80 mg par jour (1 comprimé pelliculé à libération prolongée de fluvastatine à 80 mg une fois par jour ou 1 gélule à libération immédiate de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour), en fonction du taux sérique initial de LDL-cholestérol (LDL-C) et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie journalière maximale recommandée est de 80 mg par jour.

· Posologie recommandée pour la prévention secondaire des événements coronariens après une intervention d'angioplastie coronaire

Chez les patients atteints de cardiopathie coronaire, la posologie appropriée après un traitement par cathétérisme coronaire est de 80 mg par jour.

FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être administré en dose unique à tout moment de la journée, avec ou sans repas et doit être avalé entier avec un verre d'eau.

L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée de médicament est atteint en 4 semaines. La posologie sera ajustée en fonction de la réponse du patient et les adaptations posologiques se feront alors au moins à 4 semaines d'intervalle. L'effet thérapeutique de FLUVASTATINE MYLAN LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est maintenu après une administration prolongée.

Si elle est associée à la cholestyramine ou à d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.

Enfants et adolescents

En raison de l'absence de données cliniques suffisantes, ce produit ne doit pas être utilisé chez les sujets âgés de moins de 18 ans.

Sujet âgé

Il n'y a pas de signes de diminution de la sécurité d'emploi ou de la nécessité de modifications posologiques chez les patients âgés ; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.

Troubles de la fonction rénale

La fluvastatine est éliminée par le foie et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines. La pharmacocinétique de la fluvastatine reste inchangée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.

Troubles de la fonction hépatique

La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou des élévations persistantes ou inexpliquées des transaminases sériques (voir les rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Patients présentant une pathologie hépatique active ou des élévations persistantes ou inexpliquées des transaminases sériques (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables)

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Effets indésirables Fluvastatine LP Mylan

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des symptômes gastro-intestinaux mineurs, des insomnies et des céphalées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· Perte de mémoire

· Troubles sexuels

· Dépression

· Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle particulièrement en cas de traitement de longue durée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : Thrombocytopénie

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées, fatigue, sensations vertigineuses

Très rare : Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies et neuropathies périphériques également connues pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Dyspepsie, douleur abdominale, nausées, constipation, flatulence, diarrhée.

Très rare : Pancréatite aiguë

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, urticaire

Très rare : Autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux), oedème du visage, angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : Arthralgies

Rare : Myalgies, faiblesse musculaire, myopathie

Très rare : Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux.

Affections vasculaires

Très rare : Vascularite

Affections hépatobiliaires

Très rare : Hépatite

Affections psychiatriques

Fréquent : Troubles du sommeil tels que insomnie et cauchemars.

Au plan biologique

Une élévation confirmée des taux de transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) est apparue chez un faible nombre de patients (pourcentage inférieur ou égal à 2 % des patients). Une élévation marquée des taux de CPK à plus de 5 x LSN est apparue chez 0,3 à 1,0 % des patients recevant des doses de fluvastatine dans le cadre des essais cliniques.

Fluvastatine LP Mylan existe aussi sous ces formes

Fluvastatine LP Mylan

Voir aussi les génériques de Lescol LP

Fluvastatine LP Sandoz

Fluvastatine LP Mylan

Fluvastatine LP Biogaran

Fluvastatine LP Actavis

Fluvastatine LP Actavis

Fluvastatine LP Arrow

Fluvastatine LP Zentiva

Fluvastatine Qualimed LP

Fluvastatine LP Ranbaxy

Fluvastatine LP EG

Fluvastatine LP Teva

Fluvastatine LP Evolugen

Fluvastatine LP Cristers

Fluvastatine LP Ratiopharm

Fluvastatine LP Isomed

Fluvastatine LP Zydus

Fluvastatine Lp Accord



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