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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUVASTATINE QUALIMED LP 80 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 09.11.2012

Médicament générique du Lescol LP
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Fluvastatine
laboratoire: Qualimed

Comprimé pelliculé à libération prolongée
Boîte de 90
Toutes les formes
37,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 38,01 €
Tous les génériques

Indication

Dyslipidémies

Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) est inadéquate.

Prévention secondaire des maladies coronariennes

Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronarienne percutanée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FLUVASTATINE QUALIMED LP 80 mg Comprimé pelliculé à libération prolongée Boîte de 90

Adultes

Dyslipidémies

Avant d'instaurer un traitement par FLUVASTATINE QUALIMED L.P., le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.

Les posologies initiales et d'entretien doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique à atteindre.

Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%, une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d'une gélule prise le soir. Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C ³ 25%, la posologie initiale recommandée est de 40 mg sous forme d'une gélule prise le soir. La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée en prise unique (un comprimé de FLUVASTATINE QUALIMED L.P.) à tout moment de la journée ou en une gélule de 40 mg prise deux fois par jour (une le matin et une le soir).

L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles d'au moins 4 semaines.

Prévention secondaire des maladies coronariennes

Chez les patients présentant une pathologie coronaire et ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée, la posologie appropriée est de 80 mg par jour.

FLUVASTATINE QUALIMED est efficace en monothérapie. Lorsque FLUVASTATINE QUALIMED est associé à la cholestyramine ou à d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine. Lorsqu'une administration concomitante avec un fibrate ou de la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour une utilisation avec les fibrates ou la niacine).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Avant d'instaurer un traitement par FLUVASTATINE QUALIMED L.P. chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.

La posologie initiale recommandée est d'une gélule de FLUVASTATINE QUALIMED 20 mg. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles de 6 semaines. Les doses doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie maximale est de 80 mg par jour administrée soit sous forme de gélules de FLUVASTATINE QUALIMED 40 mg deux fois par jour ou d'un comprimé de FLUVASTATINE QUALIMED L.P. 80 mg une fois par jour.

L'utilisation de la fluvastatine en association avec l'acide nicotinique, la chlolestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. a été étudié uniquement chez les enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Altération de la fonction rénale

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. est éliminé par le foie, et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines. La pharmacocinétique de la fluvastatine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.

Altération de la fonction hépatique

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.

Mode d'administration

Les gélules de FLUVASTATINE QUALIMED et les comprimés de FLUVASTATINE QUALIMED L.P. peuvent être pris au cours ou en dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

Contre indications

FLUVASTATINE QUALIMED L.P. est contre-indiqué :

· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients ;

· chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables) ;

· pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Fluvastatine Qualimed LP

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Fréquent :

Insomnies

Affections du système nerveux

Fréquent :

Céphalées

Très rare :

Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents

Affections vasculaires

Très rare :

Vascularite

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées

Très rare :

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Très rare :

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :

Réactions d'hypersensibilité de type éruption cutanée, urticaire

Très rare :

Autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux), oedème du visage, angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie

Très rare :

Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,

· perte de mémoire,

· troubles sexuels,

· dépression,

· cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes. Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques. Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.

Paramètres de laboratoire

Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres médicaments hypolipémiants. Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de fluvastatine 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de fluvastatine L.P. 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg deux fois par jour. Ces anomalies biochimiques ont été asymptomatiques chez la majorité des patients. Des élévations marquées du taux de CK supérieures à 5 fois la LSN ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0 %).

Fluvastatine Qualimed LP existe aussi sous ces formes

Fluvastatine Qualimed LP

Voir aussi les génériques de Lescol LP

Fluvastatine LP Sandoz

Fluvastatine LP Mylan

Fluvastatine LP Biogaran

Fluvastatine LP Actavis

Fluvastatine LP Actavis

Fluvastatine LP Arrow

Fluvastatine LP Zentiva

Fluvastatine Qualimed LP

Fluvastatine LP Ranbaxy

Fluvastatine LP EG

Fluvastatine LP Teva

Fluvastatine LP Evolugen

Fluvastatine LP Cristers

Fluvastatine LP Ratiopharm

Fluvastatine LP Isomed

Fluvastatine LP Zydus

Fluvastatine Lp Accord



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