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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.08.2013

Médicament générique du Lescol
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Fluvastatine
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
7,18€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,00 €
Tous les génériques

Indication

Dyslipidémie

Traitement chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non-pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) n'est pas suffisante.

Prévention secondaire d'une cardiopathie ischémique

Après intervention coronaire percutanée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez des adultes ayant une cardiopathie ischémique.

Posologie FLUVASTATINE RATIOPHARM 20 mg Gélule Boîte de 30

Adultes

Dyslipidémie

Avant d'instaurer un traitement par fluvastatine, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.

La posologie initiale et la posologie d'entretien devraient être établies en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre.

L'intervalle de posologie recommandée est de 20 à 80 mg/jour. Pour les patients nécessitant une baisse de LDL-C < 25 %, une posologie initiale recommandée de 20 mg peut être utilisée, soit une gélule le soir.

Pour les patients nécessitant une baisse de LDL-C > 25 %, la posologie initiale recommandée est de 40 mg, soit une gélule le soir.

La posologie peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée soit en une seule fois (un comprimé de fluvastatine 80 mg comprimé à libération prolongée) quelque soit le moment de la journée ou soit une gélule à 40 mg deux fois par jour (une le matin et une le soir).

L'effet hypolipémiant maximum à une posologie donnée est atteint en 4 semaines. Les ajustements de posologie seront faits dans un délai d'au moins 4 semaines.

Prévention secondaire d'une cardiopathie ischémique

Chez les patients avec une cardiopathie ischémique après interventions coronaire percutanées, la posologie journalière appropriée est de 80 mg.

La fluvastatine est efficace en monothérapie.

Si la fluvastatine est associée à la cholestyramine ou d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine. Dans les cas où une administration concomitante avec un fibrate ou la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque du traitement concomitant doivent être considérés prudemment (pour l'utilisation avec les fibrates ou la niacine voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Avant l'instauration d'un traitement par fluvastatine chez les enfants et les adolescents à partir de 9 ans atteints d'hypercholestérolémie hétérozygote familiale, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard et doit le poursuivre pendant le traitement.

La posologie initiale recommandée est d'une gélule à 20 mg. Les adaptations posologiques devraient être effectuées à intervalles de 6 semaines. Les doses devraient être individualisées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique préconisé à atteindre.

La dose maximale recommandée est de 80 mg, soit une gélule de fluvastatine 40 mg deux fois par jour ou un comprimé à libération prolongée de fluvastatine 80 mg une fois par jour.

L'utilisation de la fluvastatine en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine, ou des fibrates chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

La fluvastatine a seulement été étudiée chez les enfants à partir de 9 ans avec une hypercholestérolémie hétérozygote familiale.

Insuffisance rénale

La fluvastatine est éliminée par le foie et moins de 6% de la dose administrée sont excrétés dans l'urine. La pharmacocinétique de la fluvastatine reste inchangée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients ;  cependant, en raison de données limitées aux doses > 40 mg/jour dans les cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine< 0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses devraient être initiées prudemment.

Insuffisance hépatique

La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante ou inexpliquée des transaminases sériques ( voir les rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

La fluvastatine peut être prise pendant ou en dehors des repas et les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.

Contre indications

La fluvastatine est contre-indiquée :

· chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.

· chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante ou inexpliquée des transaminases sériques (voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

· pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Fluvastatine Ratiopharm

Les réactions indésirables les plus fréquentes se manifestent par des symptômes gastro-intestinaux mineurs, une insomnie et des céphalées.

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), inconnus (estimation impossible avec les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares :

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Très rares :

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Fréquents :

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquents :

Céphalées, fatigue, sensations vertigineuses

Très rares :

Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies et neuropathies périphériques, connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents

Affections vasculaires

Très rares :

Vascularite

Affections gastro-intestinales

Fréquents :

Dyspepsie, douleur abdominale, nausées, constipation, flatulence, diarrhée

Très rares :

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Très rares :

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares :

Réactions d'hypersensibilité, de type éruption cutanée, urticaire

Très rares :

Autres réactions cutanées (par exemple, eczéma, dermatite, exanthème bulleux), oedème du visage, angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents :

Arthralgies

Rares :

Myalgies, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire, myopathie.

Très rares :

Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· Troubles du sommeil, y compris cauchemars.

· Perte de mémoire.

· Troubles sexuels.

· Dépression.

· Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie hétérozygote familiale

Le profil de la sécurité de la fluvastatine chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale évaluée chez 114 patients âgés de 9 à 17 ans traités dans 2 essais cliniques non comparatifs préliminaires a été similaire à celui observé chez les adultes. Dans les deux essais cliniques aucun effet n'a été observé sur la croissance et la maturation sexuelle. La capacité des essais à détecter un effet du traitement dans cette aire était cependant faible.

Investigations

Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et d'autres agents hypolipémiants ont été associés à des anomalies biochimiques de la fonction hépatique. Des analyses issues d'essais cliniques contrôlés ont confirmé des élévations des taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase plus de 3 fois supérieurs à la normale dans 0,2 % des cas avec fluvastatine 20 mg gélule/jour, 1,5 % à 1,8 % des cas avec fluvastatine 40 mg gélule/jour, 1,9 % des cas avec fluvastatine 80 mg comprimé à libération prolongée/jour et 2,7 % à 4,9 % des cas avec fluvastatine 40 mg gélule 2 fois par jour. La majorité des patients avec ces valeurs biochimiques anormales étaient asymptomatiques. Des élévations marquées des taux de CK à plus de 5 x LSN sont apparues chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1 %).

Fluvastatine Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Fluvastatine Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Lescol

Fluvastatine Evolugen

Fluvastatine Zentiva

Fluvastatine Zydus

Fluvastatine Sandoz

Fluvastatine Teva

Fluvastatine EG

Fluvastatine Ratiopharm

Fluvastatine Mylan

Fluvastatine Qualimed

Fluvastatine Actavis

Fluvastatine Biogaran

Fluvastatine Isomed



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