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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Lescol
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Fluvastatine
laboratoire: Sandoz

Gélule
Boîte de 90
Toutes les formes
18,08€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,90 €
Tous les génériques

Indication

- La fluvastatine est indiquée en complément d'un régime pour réduire les taux de cholestérol total (C-total) et de cholestérol-LDL (lipoprotéines de faible densité) lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) ne sont pas suffisants chez les adultes ayant une hypercholestérolémie primaire (variant hétérozygote) ou une dyslipidémie mixte (Frederickson Types IIa et IIb).
- Après un traitement par cathétérisme coronaire, la fluvastatine est également indiquée en prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronarienne) chez des patients ayant une cardiopathie ischémique.

Posologie FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg Gélule Boîte de 90

- Avant d'instaurer un traitement par fluvastatine, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
- La posologie initiale recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour. Une dose de 20 mg une fois par jour peut suffire dans les formes légères mais la plupart des patients nécessitent une dose de 20 à 40 mg par jour. La posologie peut être augmentée à 80 mg par jour (1 gélule de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour), en fonction du taux initial de cholestérol-LDL (LDL-C) et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie maximale recommandée est de 80 mg par jour.
- Chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique, la posologie appropriée après un traitement par cathétérisme coronaire est de 80 mg par jour.
- Les gélules doivent être prises le soir ou au moment du coucher, indépendamment des repas, et doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
- L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée de médicament est atteint en 4 semaines. La posologie sera ajustée en fonction de la réponse du patient et les adaptations posologiques seront faites dans un délai d'au moins 4 semaines. L'effet thérapeutique de la fluvastatine est maintenu après une administration prolongée du médicament.
- La fluvastatine est efficace en monothérapie. Des données démontrent qu'en association à l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates (voir rubrique interactions), la fluvastatine est efficace et bien tolérée.
- Si elle est associée à la cholestyramine ou d'autres résines, la fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
- Enfants et adolescents :
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de la fluvastatine chez des sujets âgés de moins de 18 ans. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser ce produit chez ce groupe de patients.
- Sujet âgé :
Il n'y a pas de signes de diminution de la sécurité d'emploi ou de la nécessité de modifications posologiques chez les patients âgés ; aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.
- Troubles de la fonction rénale :
La fluvastatine est éliminée par le foie et moins de 6% de la dose administrée sont excrétés dans l'urine. La pharmacocinétique de la fluvastatine reste inchangée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients.
- Troubles de la fonction hépatique :
La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante ou inexpliquée des transaminases sériques (voir les rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
La fluvastatine est contre-indiquée :
- chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
- chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante ou inexpliquée des transaminases sériques (voir les rubriques posologie et mode d'administration, mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- pendant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse. Comme les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuent la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte présente un risque de toxicité foetale. L'athérosclérose étant une maladie chronique, l'arrêt des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse doit normalement avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primitive. Par conséquent, la fluvastatine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, et chez les femmes en âge de procréer qui ne prennent aucun moyen de contraception approprié. Le traitement par fluvastatine doit être suspendu pendant la durée de la grossesse ou tant que la preuve d'une absence de grossesse n'a pas été établie.
. allaitement : on ignore si la fluvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain. Comme de nombreux produits médicamenteux sont excrétés dans le lait humain et qu'il existe un risque de réactions indésirables graves, les femmes prenant de la fluvastatine ne doivent pas allaiter leur enfant.
DECONSEILLE :
- Enfants et adolescents : on ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de la fluvastatine chez des sujets âgés de moins de 18 ans. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser ce produit chez ce groupe de patients.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote : il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients ayant une pathologie rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote. On s'attend à ce que l'effet soit faible, en raison du déficit en récepteurs des LDL chez ces patients et l'utilisation de la fluvastatine n'est donc pas recommandée dans ce cas.

Effets indésirables Fluvastatine Sandoz

- Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes : très fréquents (> 1/10), fréquents (> = 1/100 à < 1/10), peu fréquents (> = 1000 à < 1/100), rares (> = 1/10000 à 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnus (estimation impossible avec les données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
- Les réactions indésirables les plus fréquentes liées au médicament se manifestent par des symptômes gastro-intestinaux mineurs, une insomnie et des céphalées.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rares : Thrombocytopénie.
- Affections psychiatriques :
Fréquents : Insomnie.
- Affections du système nerveux :
. Fréquents : Céphalées, fatigue, sensations vertigineuses.
. Très rares : Paresthésies, dysesthésies, hypo-esthésies et neuropathies périphériques, connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents.
- Affections vasculaires :
Très rares : Vascularite.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents : Dyspepsie, douleur abdominale, nausées, constipation, flatulence, diarrhée.
. Très rares : Pancréatite.
- Affections hépatobiliaires :
Très rares : Hépatite.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Rares : Réactions d'hypersensibilité, de type éruption cutanée, urticaire.
. Très rares : Autres réactions cutanées (par exemple, eczéma, dermatite, exanthème bulleux), oedème du visage, angio-oedème.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquents : Arthralgies.
. Rares : Myalgies, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire, myopathie.
. Très rares : Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux.
- Investigations :
. Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et d'autres agents hypolipémiants ont été associés à des anomalies biochimiques de la fonction hépatique. Une élévation confirmée des taux de transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) est apparue chez 1 à 2% des patients.
. Une élévation marquée des taux de CK à plus de 5 x LSN est apparue chez 0,3 à 1,0% des patients.

Fluvastatine Sandoz existe aussi sous ces formes

Fluvastatine Sandoz

Voir aussi les génériques de Lescol

Fluvastatine Evolugen

Fluvastatine Zentiva

Fluvastatine Zydus

Fluvastatine Sandoz

Fluvastatine Teva

Fluvastatine EG

Fluvastatine Ratiopharm

Fluvastatine Mylan

Fluvastatine Qualimed

Fluvastatine Actavis

Fluvastatine Biogaran

Fluvastatine Isomed



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