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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUVOXAMINE EG 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Floxyfral
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Fluvoxamine
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
3,59€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,41 €
Tous les génériques

Indication

· Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé).

· Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

Posologie FLUVOXAMINE EG 50 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

Dépression

Adulte

La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. La posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg une répartition en deux ou trois prises est conseillée. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

Enfant/Adolescent

FLUVOXAMINE EG est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de FLUVOXAMINE EG n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles obsessionnels compulsifs

Adulte

La posologie recommandée est comprise entre 100 et 300 mg par jour. Le traitement sera débuté à la posologie de 50 mg par jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir.

Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg, une répartition en deux ou trois prises est conseillée. En cas de réponse thérapeutique satisfaisante, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.

Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle était la durée optimale de traitement par la fluvoxamine, les TOCs constituent une pathologie chronique, et il est raisonnable d'envisager la poursuite du traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas, pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens préconisent l'association d'une psychothérapie comportementale chez les patients répondeurs au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des TOCs.

Enfant/Adolescent

Chez l'enfant de plus de 8 ans et l'adolescent, existent des données limitées à des posologies allant jusqu'à 100 mg par jour en deux prises pendant 10 semaines. La posologie initiale est de 25 mg par jour. Elle sera augmentée tous les 4 à 7 jours par paliers de 25 mg en fonction de la tolérance jusqu'à obtention de la dose minimale efficace. La posologie maximale chez l'enfant est de 200 mg par jour ( voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Si la dose totale journalière est supérieure à 50 mg, une administration en deux prises est conseillée. Si les doses des deux prises ne sont pas égales, la dose la plus importante devra être prise au coucher.

Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluvoxamine, la posologie doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de réaction de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). La survenue de symptômes gênants après la diminution de dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance posologique à un rythme plus progressif.

Insuffisant hépatique ou rénal

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.

Mode d'administration

Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.

Contre indications

· La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté :

o deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou

o le lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple : moclobémide).

Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO.

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Fluvoxamine EG

Les effets indésirables, observés au cours des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent en rapport avec la maladie sous-jacente et ne sont pas forcément consécutifs au traitement.

Classe anatomico-fonctionnelle (MedDRA)

Fréquents

≥ 1/100, <1/10

Peu frequents

≥ 1/1000, <1/100

Rares

≥1/10000, <1/1000

Très rares

<1/10000 incluant des notifications isolées

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Hallucinations, confusion

Manie

Affections du système nerveux

Agitation, nervosité, anxiété, insomnie, somnolence, tremblements, céphalées, sensations vertigineuses

Syndrome extrapyramidal, ataxie

Convulsions

Affections cardiaques

Palpitations/tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausées, vomissements

Affections hépatobiliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose, sueurs

Réactions d'hypersensibilité cutanées (incluant oedème de Quincke, rash, prurit)

Réactions de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Arthralgies, myalgies

Affections des organes de reproduction et du sein

Ejaculation anormale (retardée)

Galactorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, malaise

En plus des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis la commercialisation. Leur fréquence n'étant pas connue précisément, elle est précisée comme « inconnue » :

· Affections hématologiques et du système lymphatique : hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, ecchymoses, purpura).

· Affections endocriniennes : sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie, gain pondéral, perte pondérale.

· Affections du système nerveux : syndrome sérotoninergique, évènements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, paresthésies, dysgueusie (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Affections rénales et urinaires : troubles de la miction (incluant rétention urinaire, incontinence urinaire, pollakiurie, nycturie et énurésie).

· Affections des organes de reproduction et du sein : anorgasmie.

· Troubles généraux et anomalies au site d'administration : réactions de sevrage incluant des réactions de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluvoxamine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l'enfant et l'adolescent souffrant de TOCs, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle sous placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. Les effets indésirables graves de cette étude comportaient agitation et hypomanie. Hors essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine

L'arrêt du traitement par la fluvoxamine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblements. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de fluvoxamine, lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Effet de classe : des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.



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