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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUVOXAMINE TEVA 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Floxyfral
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Fluvoxamine
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 15
Toutes les formes
5,06€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,88 €
Tous les génériques

Indication

- Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
- Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

Posologie FLUVOXAMINE TEVA 100 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 15

DEPRESSION :
- Adulte :
. La posologie initiale est de 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. Il est recommandé d'augmenter la dose progressivement jusqu'à l'obtention d'une posologie efficace. La posologie efficace habituelle est de 100 mg par jour et doit être adaptée individuellement selon la réponse de chaque patient. Des doses allant jusqu'à 300 mg par jour ont été administrées. Des posologies supérieures à 150 mg par jour doivent être réparties en plusieurs prises.
. Selon le rapport de consensus de l'OMS, un traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins six mois après rétablissement de l'épisode dépressif.
. Une dose de 100 mg par jour devrait être suffisante dans ce cas.
- Enfant/adolescent :
. FLUVOXAMINE TEVA est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.
. L'efficacité et la sécurité d'emploi de FLUVOXAMINE TEVA n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur (voir mises en garde et précautions d'emploi).
TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS :
- Adulte :
. La posologie initiale recommandée est de 50 mg par jour pendant 3-4 jours. La posologie efficace habituelle est comprise entre 100 mg et 300 mg par jour. La posologie doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une posologie efficace avec une posologie maximale de 300 mg par jour chez l'adulte.
. Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg une administration en deux ou trois prises est conseillée.
. Lors de l'obtention de la réponse thérapeutique souhaitée, le traitement peut être poursuivi à une posologie adaptée à chaque individu. Lorsqu'aucune amélioration n'est observée au bout de 10 semaines de traitement, la poursuite de celui-ci doit être évaluée. Bien qu'il n'y ait pas d'études permettant de déterminer la durée du traitement par la fluvoxamine, le TOC étant une pathologie chronique, il est raisonnable d'envisager la poursuite du traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Des ajustements posologiques doivent être faits avec précaution en se basant sur des données individuelles, pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace. La nécessité du traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens préconisent l'association d'une psychothérapie comportementale associée au traitement médicamenteux chez les patients répondeurs.
- Enfant/adolescent :
Chez l'enfant de plus de 8 ans et l'adolescent, les données sont limitées, des doses allant jusqu'à 100 mg par jour en deux prises pendant 10 semaines ont été évaluées. La dose initiale est de 25 mg par jour. Elle sera augmentée tous les 4 à 7 jours par paliers de 25 mg en fonction de la tolérance jusqu'à obtention de la dose minimale efficace. La dose maximale chez l'enfant ne doit pas dépasser 200 mg par jour (voir propriétés pharmacodynamiques et propriétés pharmacocinétiques). Si la dose totale journalière est supérieure à 50 mg, une administration en deux prises est conseillée. Si les doses réparties en deux prises ne sont pas identiques, la dose la plus importante devra être prise au coucher.
INSUFFISANT HEPATIQUE OU RENAL :
Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.
MODE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- La fluvoxamine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).
Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté :
. deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou
. le lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple : moclobémide).
Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO.
- En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques de la terfénadine, astémizole ou cisapride peuvent augmenter entraînant une augmentation du risque d'allongement de l'espace QT/Torsade de Pointes. Par conséquent, la fluvoxamine ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments.
- Bien que le passage de la fluvoxamine dans le lait maternel soit faible, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans : l'utilisation de FLUVOXAMINE TEVA est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs.
- Comme pour tout médicament psychotrope, lors de la prise de fluvoxamine il est conseillé d'éviter la consommation d'alcool.

Effets indésirables Fluvoxamine Teva

- Les nausées, parfois accompagnées de vomissements sont les symptômes les plus fréquemment observés lors du traitement par la fluvoxamine. Ces effets secondaires diminuent généralement dans les deux premières semaines du traitement.
- Les autres effets indésirables observés lors des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent associés à la maladie et ne sont pas forcément liés au traitement.
- Fréquents (fréquence 1-10%) :
. Divers : asthénie, maux de tête, malaise.
. Système cardiovasculaire : palpitations/tachycardie.
. Système digestif : douleur abdominale, anorexie, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie.
. Système nerveux : agitation, anxiété, étourdissements, insomnie, nervosité, somnolence, tremblements.
. Peau : sueur.
- Peu fréquents (fréquence < 1%) :
. Système cardiovasculaire : hypotension orthostatique.
. Système musculosquelettique : arthralgie, myalgie.
. Système nerveux : ataxie, confusion, symptômes extrapyramidaux, hallucinations.
. Système génito-urinaire : éjaculation retardée.
. Peau : réactions d'hypersensibilité cutanée dont rash, prurit, angioedème.
- Rares (fréquence < 0,1%) :
. Système digestif : anomalie de la fonction hépatique.
. Système nerveux : convulsions, épisodes maniaques.
. Système génito-urinaire : galactorrhée.
. Peau : photosensibilité.
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par fluvoxamine ou peu après son arrêt (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Autres effets indésirables observés pendant la commercialisation :
. Une prise ou une perte de poids ont été rapportées.
. Ont été rarement rapportés, un syndrome sérotoninergique, des événements à type de syndrome neuroleptique malin, une hyponatrémie et un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (voir aussi mises en garde et précautions d'emploi).
Bien que les données précliniques et cliniques disponibles ne suggèrent pas l'existence d'une dépendance à la fluvoxamine, des réactions de sevrage généralement modérées et limitées dans le temps peuvent survenir. Les symptômes suivants ont été rapportés à l'arrêt du produit : vertiges, paresthésies, céphalées, nausées et anxiété. L'arrêt du traitement doit se faire progressivement.
. Hémorragie : (voir aussi mises en garde et précautions d'emploi).
. Très rarement, une paresthésie, une anorgasmie, et une modification du goût ont été rapportées.
. Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l'enfant et l'adolescent souffrant de TOC, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie, de plus des effets indésirables graves tels que agitation et hypomanie ont été rapportés chez les patients sous fluvoxamine. En dehors des essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.



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