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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

FOCETRIA Injectable bo¯te de 10 rÚcipients multidose de 10 doses de 05 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vaccin Grippe (H1N1)
laboratoire: Novartis Vac. Diagn. Srl

Suspension injectable
Toutes les formes

Indication

Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Posologie FOCETRIA Injectable bo¯te de 10 rÚcipients multidose de 10 doses de 05 ml

Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Contre indications

Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux traces de résidus (aux protéines des oeufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)) présents dans ce vaccin.

 

Voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant les mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

Effets indésirables Focetria

Essais cliniques


Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante :

Très fréquents ( 1/10),

Fréquents ( 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents ( 1/1.000 à < 1/100),

Rares ( 1/10.000 à < 1/1.000),

Très rares (< 1/10.000)

 

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :

 

Adulte et sujet âgé


Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 ug de Focetria. Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1. La plupart des réactions ont été légères et transitoires. L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.

 

Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue

 

Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.

La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière. Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant . Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.

 

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.


L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les sujets de 18 à 60 ans.

 

Troubles du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Rare : convulsions

 

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : sueur

Peu fréquent : urticaire

Rare : yeux gonflés

 

Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux

Très fréquent : myalgies
Fréquent : arthralgies


Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : nausée

 

Troubles généraux et réactions au site d'administration

Très fréquent : gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, malaise et frissons

Fréquent : ecchymoses au point d'injection et fièvre

Peu fréquent : syndrome de type grippal

Rare : anaphylaxie

 

Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).


Population pédiatrique

Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans


Essais cliniques avec Focetria H1N1v

Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.

Les événements indésirables survenus durant la semaine suivant la vaccination chez 87 enfants âgés de 3 à 8 ans et 95 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :

 

 

Injection 1

Injection 2

Enfants (3 à 8 ans)

N=87

N=85

Tout évènement indésirable

67 %

61 %

Local

56 %

49 %

Systémique

32 %

31 %

Fièvre 38 °C à 38,9 °C

3 %

1%

Fièvre 39 °C à 39,9 °C

0 %

1 %

Fièvre 40 °C

0 %

0 %

Tout autre effet indésirable

13 %

15 %

Adolescents (9 à 17 ans)

N=95

N=94

Tout évènement indésirable

67%

55%

Local

60 %

49 %

Systémique

38 %

26 %

Fièvre 38 °C à 38,9 °C

2 %

1 %

Fièvre 39 °C à 39,9 °C

0 %

0 %

Fièvre 40 °C

0 %

0 %

Tout autre effet indésirable

11 %

9 %


Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.

 

Réactions très fréquentes rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Douleurs, induration et érythème, malaise, myalgies, céphalées et fatigue.

 

Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :

 

 

Injection 1

Injection 2

Nourrissons (6 à 11 mois)

N=80

N=75

Tout effet indésirable

79 %

65 %

Local

44 %

29 %

Systémique

69 %

55 %

Fièvre 38 °C à 38,9 °C

9 %

6 %

Fièvre 39 °C à 39,9 °C

2 %

4 %

Fièvre 40 °C

0 %

0 %

Tout autre effet indésirable

29 %

28 %

Jeunes enfants (12 à 35 mois)

N=82

N=81

Tout effet indésirable

70 %

70 %

Local

50 %

48 %

Systémique

55 %

44 %

Fièvre 38 °C à 38,9 °C

10 %

11 %

Fièvre 39 °C à 39,9 °C

4 %

1 %

Fièvre 40 °C

1 %

0 %

Tout autre effet indésirable

21 %

22 %

 

Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.

 

Réactions très fréquentes rapportées chez 233 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois : sensibilité au site d'injection, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhée et modification du comportement alimentaire.

L'induration était une réaction fréquente chez les jeunes enfants mais moins fréquente chez les nourrissons.

 

  • Surveillance après commercialisation

Focetria H1N1v


En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :


Affections hématologiques et du système lymphatique 
Lymphoadénopathie.


Affections cardiaques 
Palpitations, tachycardie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 
Asthénie.


Affections musculo-squelettiques et systémiques 
Faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités.


Troubles respiratoires
Toux.


Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème

Troubles gastro-intestinaux

Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

Troubles du système nerveux

Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.


Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc.


En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :


Rares
:

Thrombocytopénie transitoire.

 

Très rares :

Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.

 

Thiomersal :

Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercurique) utilisé comme conservateur. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 



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