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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FONZYLANE 400 mg/120 ml Solution injectable pour perfusion Boîte de 10 Poches de 120 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.02.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Buflomédil
laboratoire: Cephalon

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale.

Posologie FONZYLANE 400 mg/120 ml Solution injectable pour perfusion Boîte de 10 Poches de 120 ml

En raison de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, il est indispensable de mesurer la fonction rénale du patient et de respecter les posologies suivantes.
- Fonction rénale normale :
1 poche par jour maximum à perfuser en au moins 3 heures.
- Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/mn*) :
1 poche par jour maximum à perfuser en au moins 6 heures.
- Mode d'administration :
Pratiquer une perfusion intraveineuse lente :
. d'au moins 3 heures en cas de fonction rénale normale, sans dépasser un débit d'environ 40 ml/h (si utilisation d'un perfuseur électrique) ou d'environ 15 gouttes/mn (si utilisation d'une perfusion gravitationnelle).
. d'au moins 6 heures en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/mn), sans dépasser un débit d'environ 20 ml/h (si utilisation d'un perfuseur électrique) ou d'environ 7 gouttes/mn (si utilisation d'une perfusion gravitationnelle).
- Mesure de la fonction rénale :
. mesure systématique de la créatinine sérique avant d'instaurer le traitement,
. calcul de la clairance de la créatinine par la formule de Cockroft*, notamment chez les sujets de plus de 65 ans et chez les sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
(*)la valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids corporel et le sexe, selon la formule de Cockroft par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient :
. chez l'homme : Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie].
. chez la femme : Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie] x 0,85.
(avec Clcr exprimée en ml/mn, l'âge des années, le poids en kg, la créatininémie en µmol).
- Respecter la notice d'utilisation et notamment les conditions de stricte asepsie. Utiliser avec précaution la poche plastique souple : éliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé. Ne pas introduire d'additif dans cette solution.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- épilepsie,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn),
- hémodialyse.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effets indésirables Fonzylane

- Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par buflomédil :
. digestifs tels que nausées, vomissements ;
. sensations de chaleur cutanée, picotements des extrémités, céphalées, vertiges, tremblements ;
- réactions cutanées : rash, urticaire.
- Des effets indésirables graves notamment neurologiques et cardiaques peuvent survenir en cas de surdosage (voir rubrique surdosage) ou chez l'insuffisant rénal :
. signes neurologiques : convulsions, état de mal convulsif, myoclonies ;
. signes cardiovasculaires : tachycardie sinusale, hypotension artérielle, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la conduction notamment intraventriculaire, pouvant évoluer vers un arrêt circulatoire.



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