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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FONZYLANE 400 mg Lyophilisat pour perfusion Boîte de 5 Flacons de 400 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.02.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Buflomédil
laboratoire: Cephalon

Lyophilisat pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'ischémie chronique sévère des membres inférieurs chez les patients ayant un risque d'amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué, n'est pas réalisable ou n'est pas indiquée après confrontation médico-radio-chirurgicale.

Posologie FONZYLANE 400 mg Lyophilisat pour perfusion Boîte de 5 Flacons de 400 mg

En raison de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, il est indispensable de mesurer la fonction rénale du patient et de respecter les posologies suivantes.
- Fonction rénale normale :
1 flacon par jour maximum à perfuser en au moins 3 heures.
- Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/mn*) :
1 flacon par jour maximum à perfuser en au moins 6 heures.
- Mode d'administration :
Diluer le contenu d'un flacon de 400 mg de buflomédil dans une solution d'au moins 100 ml (solution salée isotonique, glucosée isotonique ou de mannitol 10% et 20%).
Pratiquer une perfusion intraveineuse lente :
. d'au moins 3 heures en cas de fonction rénale normale, sans dépasser 30 ml/h (si utilisation d'un perfuseur électrique) ou 12 gouttes/mn (si utilisation d'une perfusion gravitationnelle).
. d'au moins 6 heures en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/mn), sans dépasser 15 ml/h (si utilisation d'un perfuseur électrique) ou 6 gouttes/mn (si utilisation d'une perfusion gravitationnelle).
- Mesure de la fonction rénale :
. mesure systématique de la créatinine sérique avant d'instaurer le traitement,
. calcul de la clairance de la créatinine par la formule de Cockroft*, notamment chez les sujets de plus de 65 ans et chez les sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
(*)la valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids corporel et le sexe, selon la formule de Cockroft par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient :
. chez l'homme : Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie].
. chez la femme : Clcr = [(140 - âge) x poids] / [0,814 x créatininémie] x 0,85.
(avec Clcr exprimée en ml/mn, l'âge des années, le poids en kg, la créatininémie en µmol).
- Respecter la notice d'utilisation et notamment les conditions de stricte asepsie. Ne pas introduire d'additif dans cette solution.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- épilepsie,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn),
- hémodialyse.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effets indésirables Fonzylane

- Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par buflomédil :
. digestifs tels que nausées, vomissements ;
. sensations de chaleur cutanée, picotements des extrémités, céphalées, vertiges, tremblements ;
- réactions cutanées : rash, urticaire.
- Des effets indésirables graves notamment neurologiques et cardiaques peuvent survenir en cas de surdosage (voir rubrique surdosage) ou chez l'insuffisant rénal :
. signes neurologiques : convulsions, état de mal convulsif, myoclonies ;
. signes cardiovasculaires : tachycardie sinusale, hypotension artérielle, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la conduction notamment intraventriculaire, pouvant évoluer vers un arrêt circulatoire.



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