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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FORMOAIR 12 µg/dose

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Formotérol
laboratoire: Chiesi Farmaceutici

Solution pour inhalation buccale
Flacon pressurisé de 100 Doses
Toutes les formes
37,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 37,85 €

Indication

- Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients nécessitant la prise quotidienne de bronchodilatateurs ; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux).
- La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.
- Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Posologie FORMOAIR 12 µg/dose Solution pour inhalation buccale Flacon pressurisé de 100 Doses

- La posologie est fonction de la sévérité de la maladie.
- Le médicament ne devra pas être utilisé plus de 3 mois après la date de dispensation au patient par le pharmacien (voir rubrique précautions particulières de conservation).
- Bien que Formoair agisse rapidement, c'est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d'action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.
- Posologie dans le traitement de l'asthme :
Adultes (y compris les sujets âgés) et adolescents âgés de 12 ans et plus :
. Dose usuelle : une bouffée matin et soir (soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).
. Dans les cas sévères : jusqu'à deux bouffées matin et soir au maximum (soit 48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).
. La dose journalière maximale est de 4 bouffées (48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté).
. Formoair ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme aiguë.
. Pour le traitement des crises aiguës d'asthme, il est recommandé d'avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée de courte durée d'action.
. Les patients devront être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur corticothérapie lors de l'instauration du traitement par Formoair.
. La persistance ou l'augmentation des symptômes ou leur contrôle insuffisant avec les doses recommandées de Formoair témoignent d'une instabilité de la maladie sous-jacente.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) :
Adulte (âgé de 18 ans et plus) :
. La dose usuelle est de 1 inhalation 2 fois par jour (1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol par jour).
. En traitement continu, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 inhalations.
. Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.
- Insuffisance hépatique et rénale :
Il n'a pas été réalisée d'étude clinique dans ces populations, néanmoins, les données existantes ne suggèrent pas la nécessité d'un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Mode d'emploi :
- Afin de limiter le risque d'erreur de manipulation du dispositif par le patient, il est utile que le médecin ou un professionnel de santé s'assure que celui-ci utilise correctement l'inhalateur.
- Avant la première utilisation de l'inhalateur et après trois jours ou plus de non-utilisation, une bouffée sera libérée dans l'air pour assurer le bon fonctionnement du dispositif.
- Dans la mesure du possible, les patients doivent être en position verticale, debout ou assis, quand ils actionnent l'inhalateur.
1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Expirer hors du dispositif aussi profondément que possible.
3. Tenir la cartouche verticalement, en dirigeant le fond vers le haut, et introduire l'embout buccal entre les lèvres bien serrées.
4. Inspirer profondément par la bouche tout en appuyant sur le fond de la cartouche (en haut) afin de libérer une bouffée.
5. Retenir son souffle aussi longtemps que possible sans effort et, pour terminer, retirer l'inhalateur de la bouche.
- Si une autre bouffée doit être inhalée, maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter les étapes 2 à 5.
- Toujours refermer après emploi à l'aide du capuchon protecteur.
- IMPORTANT : les étapes 2 à 4 ne doivent pas être effectuées trop rapidement.
- Si une partie du gaz s'échappe de la partie supérieure de l'inhalateur ou du côté de l'embout buccal, recommencez à partir de l'étape 2.
- Chez les patients dont la capacité de préhension est défaillante, l'inhalateur sera tenu avec les deux mains. Dans ce cas, la partie supérieure de l'inhalateur sera maintenue entre les deux index et la partie inférieure entre les deux pouces.
- En cas de difficulté pour le patient de synchroniser l'inspiration avec le déclenchement de l'appareil, une chambre d'inhalation devra être utilisée. Néanmoins, aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi de Formoair avec une chambre d'inhalation.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité (allergie) connue au principe actif ou à l'un de ses excipients.
DECONSEILLE :
- En l'absence d'expérience clinique suffisante, Formoair n'est pas recommandé chez l'enfant.
- Allaitement : chez l'animal, le formotérol a été retrouvé dans le lait, mais son passage dans le lait maternel humain n'est pas connu. L'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par formotérol.
- Les bêtabloquants antagonisent les effets bêtastimulants de Formoair et ne devront donc pas, sauf nécessité absolue, être administrés en même temps (y compris sous forme de collyre).

Effets indésirables Formoair

La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit : fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) y compris cas isolés.
- Affections hématologiques et du système lymphoïde :
Très rares, y compris cas isolés : thrombopénie.
- Affections cardiaques :
. Fréquents : palpitations.
. Peu fréquents : tachycardie, tachyarythmie.
. Rares : extrasystoles ventriculaires, angor.
. Très rares, y compris cas isolés : fibrillation auriculaire.
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquents : nausées, dysgueusie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très rares, y compris cas isolés : oedème périphérique.
- Affections du système immunitaire :
Rares : oedème de Quincke.
- Anomalies des tests et examens d'explorations :
. Peu fréquents : augmentation de l'insulinémie, du taux sanguin d'acides gras libres et du taux sanguin de cétones.
. Rares : augmentation ou diminution de la pression artérielle.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents : hypokaliémie, hyperglycémie.
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquents : crampes musculaires, myalgies.
- Affections du système nerveux :
. Fréquents : tremblement, céphalées.
. Peu fréquents : agitation, sensations vertigineuses.
. Très rares, y compris cas isolés : des effets stimulants sur le SNC ont été signalés de façon sporadique après l'inhalation de bêta2 sympathomimétiques ; ces effets se manifestent par une hyperexcitabilité. Ils ont essentiellement été observés chez des enfants de moins de 12 ans.
- Affections psychiatriques :
Très rares, y compris cas isolés : anomalie du comportement, troubles du sommeil, hallucinations.
- Affections rénales et urinaires :
Rares : néphrite.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Fréquents : toux.
. Peu fréquents : irritation de la gorge.
. Rares : bronchospasme paradoxal.
. Très rares, y compris cas isolés : dyspnée, exacerbation de l'asthme.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquents : prurit, exanthème, hyperhidrose.
. Rares : urticaire.
- Tremblement, nausées, dysgueusie, irritation de la gorge, hyperhidrose, agitation, maux de tête, sensations vertigineuses et crampes musculaires peuvent disparaître spontanément au bout de 1 à 2 semaines de traitement.



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