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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FORSTEO 20 µg/80 microlitres

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Tériparatide
laboratoire: Eli Lilly Nederland

Solution injectable
Boîte de 1 Stylo prérempli de 2,4 ml
Toutes les formes
338,78€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 339,60 €

Indication

Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.

Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FORSTEO 20 µg/80 microlitres Solution injectable Boîte de 1 Stylo prérempli de 2,4 ml

La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés une fois par jour, par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.

Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation). Un manuel d'utilisation est également disponible pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.

La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d'un patient.

Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.

D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale : FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, FORSTEO doit être utilisé avec prudence.

Utilisation en cas d'insuffisance hépatique : aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Enfant et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées :

Aucune évaluation n'a été effectuée chez l'enfant (moins de 18 ans). FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l'enfant (moins de 18 ans), ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.

Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

• Grossesse et allaitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

• Hypercalcémie

• Insuffisance rénale sévère

• Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.

• Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines

• Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant.

• Chez les patientes atteintes de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre indiqué.

Effets indésirables Forsteo

Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez 82,8% des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par FORSTEO sont : nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l'ostéoporose et à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100), rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Investigations

Peu fréquent : Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines

Affections cardiaques

Fréquent : Palpitations

Peu fréquent : Tachycardie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : Anémie

Affections du système nerveux

Fréquen t: Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquen t: Dyspnée

Peu fréquent: Emphysème

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-oesophagien

Peu fréquent : Hémorroïdes

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse

Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale/dysfonction rénale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Hypersudation_

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : Douleurs dans les membres

Fréquent : Crampes

Peu fréquent : Myalgies, arthralgies

Fréquence indéterminée : Crampes/douleurs dorsales*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Hypercholestérolémie

Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/l, hyperuricémie

Rare : Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/l

Affections vasculaires

Fréquent : Hypotension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d'injection incluant : douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.

Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection

Rare : Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, oedème bucco-facial,

urticaire généralisé, douleurs thoraciques, oedèmes (principalement périphériques).

Affections psychiatriques

Fréquent : Dépression

* Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l'injection.

Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1% par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.

FORSTEO augmente les concentrations sériques d'acide urique. Dans les essais cliniques, 2,8% des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7% des patientes sous placebo. Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.

Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8% des femmes recevant FORSTEO. Généralement, les anticorps ont été détectés pour la première fois après 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. Chez ces patientes, il n'a pas été mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse.



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