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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FORTIGEL 2 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Testostérone
laboratoire: Prostrakan Limited

Gel
Boîte de 1 Flacon avec pompe doseuse de 60 g
Toutes les formes

Indication

Traitement substitutif par testostérone de l'hypogonadisme masculin lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par les symptômes cliniques et les analyses biologiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie FORTIGEL 2 % Gel Boîte de 1 Flacon avec pompe doseuse de 60 g

Voie cutanée

Adulte et sujet âgé

La posologie initiale recommandée de FORTIGEL est de 3 g de gel (60 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La dose sera adaptée en fonction à la fois des concentrations sériques de testostérone et des signes et symptômes cliniques associés à un déficit androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la concentration physiologique en testostérone diminue avec l'âge.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de testostérone).

Le gel peut être appliqué sur l'abdomen (intégralité de la dose sur une zone d'au moins 10 x 30 cm) ou sur la partie intérieure des cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse sur une zone de 10 x 15 cm). Il est recommandé d'alterner les applications sur l'abdomen et sur les cuisses afin de minimiser le risque de réactions au niveau des sites d'application.

Le gel doit être étalé à l'aide d'un seul doigt sur une peau saine, propre et sèche, jusqu'à ce que la peau paraisse sèche. Le site d'application sera ensuite recouvert, de préférence par un vêtement ample. Les mains doivent être lavées à l'eau et au savon après application.

Chaque pression sur la pompe du flacon libère un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone). Afin d'obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe. Pour se faire, le flacon doit être maintenu debout et le piston pressé lentement et complètement huit fois de suite afin de s'assurer que la pompe est correctement amorcée. Il est possible qu'il n'y ait pas de gel libéré lors des premières pressions. Le gel obtenu suite aux huit premières pressions de la pompe doit être jeté. L'amorce de la pompe n'est nécessaire que lors de la première utilisation du flacon. Le flacon doit être maintenu en position verticale entre les utilisations.

Le Tableau 1 ci-dessous montre la quantité de gel libérée une fois la pompe amorcée et la quantité de testostérone appliquée sur la peau en fonction du nombre de pressions sur la pompe.

TABLEAU 1 : Dose de Fortigel libérée après amorçage de la pompe

Nb de pressions sur la pompe

Quantité de gel (g)

Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg)

1

0,5

10

2

1

20

4

2

40

6

3

60

8

4

80

Si le patient fait sa toilette le matin, l'application de Fortigel se fera après la toilette, le bain ou la douche.

Le gel Fortigel ne doit en aucun cas être appliqué sur les parties génitales.

Contrôle thérapeutique

La concentration sérique en testostérone sera mesurée environ 14 jours après le début du traitement afin d'adapter la posologie. L'échantillon sanguin sera prélevé 2 heures après l'application de FORTIGEL :

· Si la concentration sérique en testostérone est comprise entre 5,0 µg/l et 15,0 µg/l, la dose de 3 g/jour sera maintenue.

· Si la concentration sérique en testostérone est inférieure à 5,0 µg/l, la dose sera augmentée jusqu'à 4 g/jour (80 mg de testostérone).

· Si la concentration en testostérone est supérieure à 15,0 µg/l, la dose sera réduite à 2 g/jour (40 mg de testostérone). Une adaptation de la posologie par palier de 0,5 g de gel (10 mg de testostérone) pourra être envisagée si nécessaire.

En raison de la variabilité des résultats d'un laboratoire à un autre, il est recommandé que tous les dosages de testostérone soient pratiqués par le même laboratoire pour un sujet donné.

L'expérience de ce traitement chez les hommes de plus de 65 ans est limitée.

Aucune étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a été menée avec ce produit ( voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Enfant

FORTIGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a fait l'objet d'aucune évaluation clinique chez le garçon de moins de 18 ans.

Contre indications

FORTIGEL 2 % gel est contre-indiqué chez les patients atteints :

· de carcinome du sein ou de la prostate confirmé ou suspecté,

· d'une hypersensibilité connue à la testostérone ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Fortigel

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours d'une étude clinique contrôlée (jusqu'à 4 g de FORTIGEL) étaient des réactions sur la zone d'application (26 %), notamment : paresthésie, xérosis, prurit et exanthème ou érythème. La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et ont diminué ou disparu malgré la poursuite des applications.

Tous les effets indésirables rapportés étant possiblement liés au traitement sont énumérés ci-dessous par catégorie et par ordre de fréquence (très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).

Une hyperglycémie a été rapportée chez deux patients ayant des antécédents de diabète.

Parmi les patients traités par testostérone pour hypogonadisme, 1,5 % ont présenté une gynécomastie avec parfois persistance des symptômes.

Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone :

Système d'organe

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation de la concentration sanguine d'hémoglobine et de l'hématocrite

Affections endocriniennes

Augmentation de la pilosité masculine

Affections vasculaires

Hypertension

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions sur le site d'administration

Œdème périphérique

Investigations

Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Une hyperglycémie a été rapportée chez deux patients ayant des antécédents de diabète.

Parmi les patients traités par testostérone pour hypogonadisme, 1,5 % ont présenté une gynécomastie avec parfois persistance des symptômes.

Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone :

Système d'organe

Réactions indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, de chlorure de potassium, de calcium, de phosphate inorganique et d'eau) lors de traitements à forte dose et/ou prolongés

Affections du système nerveux

Nervosité, agressivité, dépression

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée du sommeil

Affections gastro-intestinales

Nausée

Affections hépatobiliaires

Très rares cas d'ictères et de perturbation des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que : acné, séborrhée et alopécie (calvitie)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires, douleurs musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification de la libido, augmentation de la fréquence des érections; un traitement par de fortes doses de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogénèse: ce qui se traduit par une réduction de la taille des testicules. Un traitement substitutif par testostérone lors d'hypogonadisme peut, dans de rares cas, induire des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies prostatiques, un cancer de la prostate* ou une obstruction urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Une administration à long terme ou impliquant de fortes doses de testostérone peut occasionellement augmenter le nombre de cas de rétention d'eau et d'oedème ; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par la testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.

Les autres effets indésirables rares et avérés liés à une posologie excessive de testostérone incluent des néoplasmes hépatiques.

Du fait des excipients (butylhydroxytoluène et propylèneglycol) contenus dans le produit, les applications sur la peau peuvent entraîner des irritations et une sécheresse cutanées qui s'estompent au fil du temps.

Fortigel existe aussi sous ces formes

Fortigel



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