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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSAMAX 5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.08.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Alendronate monosodique
laboratoire: Msd Chibret

Comprimé
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

- Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé.
Les facteurs de risque fréquemment associés au développement de l'ostéoporose sont essentiellement :
. densité minérale osseuse basse,
. index de masse corporelle réduit,
. ménopause précoce,
. antécédent familial d'ostéoporose.
Le risque de développement d'ostéoporose pouvant se compliquer de fractures s'accroît avec le nombre de facteurs de risque.
- Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie générale et à dose supérieure à 7,5 mg/j d'équivalent prednisone.

Posologie FOSAMAX 5 mg Comprimé Boîte de 28

- La posologie recommandée est de 1 comprimé à 5 mg, une fois par jour.
- L'alendronate doit être pris strictement au lever, à jeun, avec un grand verre d'eau du robinet (ou une eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium), en position assise ou debout, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments ou d'une autre boisson. Les autres boissons, les aliments et certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate. Les patients ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans la bouche en raison du risque d'ulcérations oropharyngées. Les patients ne doivent absolument pas s'allonger pendant au moins trente minutes après la prise du comprimé et, dans tous les cas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée pour réduire le risque d'irritation oesophagienne.
FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher.
- L'expérience clinique actuelle est de 4 ans dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique et de 1 an dans la prévention de l'ostéoporose post-cortisonique.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- Maladies de l'oesophage qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min).
- Hypocalcémie (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
- En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- L'alendronate n'a pas été étudié chez les enfants et ne doit donc pas leur être administré.
- Utilisation pendant la grossesse : il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets néfastes sur la grossesse, le développement embryofoetal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie. L'alendronate ne sera pas administré pendant la grossesse.

Effets indésirables Fosamax

- Des effets indésirables ont été rapportés :
. survenue de dysphagie, d'oesophagite, d'érosions, d'ulcérations oesophagiennes et/ou rarement de sténoses oesophagiennes favorisées par la prise couchée et/ou avec une faible quantité d'eau (voir mises en garde et précautions d'emploi et posologie et mode d'administration),
. douleurs abdominales, ballonnement, constipation, diarrhée, flatulence, dyspepsie, nausées, vomissements, régurgitation acide, ulcérations oropharyngées,
. douleurs abdominales, ballonnement, constipation, diarrhée, flatulence, dyspepsie, nausées, vomissements, régurgitation acide, méléna, ulcérations oropharyngées,
. rares cas d'ulcères gastriques, duodénaux ou gastro-intestinaux, parfois graves et avec des complications [hémorragie digestive (méléna, hématémèse) ou perforation] (voir mises en garde et précautions d'emploi),
. douleurs ostéo-articulaires, douleurs musculaires rarement sévères (voir mises en garde et précautions d'emploi), céphalées,
. douleurs ostéo-articulaires, douleurs musculaires, céphalées,
. rash, (parfois avec photosensibilité), érythème, prurit,
. rarement, réactions cutanées sévères y compris syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell,
. réactions d'hypersensibilité dont urticaire et rarement angio-oedème,
. symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre) généralement observés en début de traitement,
. rarement, hypocalcémie symptomatique en général sur un terrain prédisposé (voir mises en garde et précautions d'emploi),
. rarement, uvéite, sclérite ou épisclérite,
. rarement, ostéonécrose de la mâchoire chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d'entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène bucco-dentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque.
- Effets biologiques :
Au cours des essais cliniques, une diminution transitoire asymptomatique de la calcémie et de la phosphorémie a parfois été observée.



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