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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSAMAX 70 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Msd Chibret

Comprimé
Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 4
Toutes les formes
54,97€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 55,79 €

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Fosamax réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie FOSAMAX 70 mg Comprimé Boîte de 3 Plaquettes thermoformées de 4

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:

FOSAMAX doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. ).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et oesophagiens ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. )

· FOSAMAX doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

· Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAMAX en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.

· Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAMAX.

· FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ).

Utilisation chez les patientes âgées:

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Utilisation en cas d'insuffisance rénale:

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.

Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans):

L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.

FOSAMAX 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.

Durée du traitement

La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de FOSAMAX 70 mg, comprimé particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Contre indications

· Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

· Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.

· Hypocalcémie

Voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Effets indésirables Fosamax

Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec FOSAMAX 70 mg (n=519) et l'alendronate 10 mg/jour (n=370) ont été similaires.

Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n=196, placebo: n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.

Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans:

Etude sur 1 an

Etude sur 3 ans

FOSAMAX
70 mg

alendronate
10 mg/jour

alendronate
10 mg/jour

Placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

%

%

%

%

Gastro-intestinaux:

douleurs abdominales

3,7

3,0

6,6

4,8

dyspepsie

2,7

2,2

3,6

3,5

régurgitation acide

1,9

2,4

2,0

4,3

nausées

1,9

2,4

3,6

4,0

ballonnement abdominal

1,0

1,4

1,0

0,8

constipation

0,8

1,6

3,1

1,8

diarrhée

0,6

0,5

3,1

1,8

dysphagie

0,4

0,5

1,0

0,0

flatulence

0,4

1,6

2,6

0,5

gastrite

0,2

1,1

0,5

1,3

ulcère gastrique

0,0

1,1

0,0

0,0

ulcère oesophagien

0,0

0,0

1,5

0,0

Musculo-squelettiques:

douleurs ostéoarticulaires ou musculaires

2,9

3,2

4,1

2,5

crampes musculaires

0,2

1,1

0,0

1,0

Neurologiques:

céphalées

0,4

0,3

2,6

1,5

Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation:

[Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (≤1/10 000 incluant les cas isolés)]

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées, étourdissements.
Peu fréquent: dysgueusie.

Affections oculaires

Peu fréquent: inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite, épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent: vertige.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Peu fréquent: nausée, vomissements, gastrite, oesophagite*, érosions oesophagiennes*, méléna.
 Rare: sténose oesophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: alopécie, prurit.
Peu fréquent: rash, érythème.
Rare: rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os

Très fréquent: douleurs ostéoarticulaires ou musculaires parfois sévères†§.
Fréquent: gonflement des articulations.
Rare: ostéonécroses de la mâchoire‡§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: asthénie, oedème périphérique.
 Peu fréquent: symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement.

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

* Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi .

Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).



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