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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSAMAX 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 21.06.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique
laboratoire: Msd Chibret

Comprimé
Boîte de 84
Toutes les formes
51,91€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 52,73 €

Indication

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. FOSAMAX réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Traitement de l'ostéoporose masculine. (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie FOSAMAX 10 mg Comprimé Boîte de 84

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg, une fois par jour.

Traitement de l'ostéoporose masculine

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg, une fois par jour.

L'alendronate doit être pris strictement au lever, à jeun, avec un grand verre d'eau du robinet (ou une eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium), en position assise ou debout, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments ou d'une autre boisson. Les autres boissons, les aliments et certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate. Les patients ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans la bouche en raison du risque d'ulcérations oropharyngées. Les patients ne doivent absolument pas s'allonger pendant au moins trente minutes après la prise du comprimé et, dans tous les cas, jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée pour réduire le risque d'irritation oesophagienne.

FOSAMAX ne doit pas être pris au coucher.

L'expérience clinique actuelle est de 4 ans dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de 2 ans dans le traitement de l'ostéoporose masculine.

Contre indications

· Maladies de l'oesophage qui retardent le transit oesophagien telles que sténose et achalasie.

· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/min).

· Hypocalcémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

· En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Effets indésirables Fosamax

Les données de tolérance chez l'homme ont été limitées par l'effectif de l'étude clinique (N = 146 hommes). Toutefois le profil de sécurité d'emploi de FOSAMAX 10 mg, comprimé semble être similaire à celui observé chez les femmes ménopausées.

Des effets indésirables ont été rapportés :

· survenue de dysphagie, d'oesophagite, d'érosions, d'ulcérations oesophagiennes et/ou rarement de sténoses oesophagiennes favorisées par la prise couchée et/ou avec une faible quantité d'eau (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Posologie et mode d'administration),

· douleurs abdominales, ballonnement, constipation, diarrhée, flatulence, dyspepsie, nausées, vomissements, régurgitation acide, méléna, ulcérations oropharyngées,

· de rares cas d'ulcères gastriques, duodénaux ou gastro-intestinaux parfois graves et avec des complications [hémorragie digestive (méléna, hématémèse) ou perforation] (voir  rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· douleurs ostéoarticulaires, douleurs musculaires rarement sévères (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), gonflement des articulations,

· céphalées,

· étourdissements, vertiges,

· rash (parfois avec photosensibilité), érythème, prurit,

· rarement, réactions cutanées sévères y compris syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell,

· réactions d'hypersensibilité dont urticaire et rarement angio-oedème,

· symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise, asthénie et rarement fièvre) généralement observés en début de traitement,

· rarement, hypocalcémie symptomatique en général sur un terrain prédisposé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· rarement, oedème périphérique,

· rarement, uvéite, sclérite ou épisclérite,

· rarement, ostéonécrose de la mâchoire chez des patients traités par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patients cancéreux, mais certains d'entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets biologiques

Au cours des essais cliniques, une diminution transitoire asymptomatique de la calcémie et de la phosphorémie a parfois été observée.



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