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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Acide alendronique, Colécalciférol
laboratoire: Msd Limited

Comprimé
Boîte de 3 Plaquettes de 4
Toutes les formes
44,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 45,72 €

Indication

FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque d'insuffisance en vitamine D.

FOSAVANCE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI Comprimé Boîte de 3 Plaquettes de 4

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé de FOSAVANCE une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à long-terme. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes, prenant en compte tout apport de vitamine D qu'il soit issu des compléments vitaminiques ou alimentaires. L'équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 2800 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n'a pas été étudiée.

Population âgée :

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale :

En raison du manque d'expérience, FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/min.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :

FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale). Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation oesophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

•           FOSAVANCE doit être pris strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

•           Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.

•           Les patientes ne doivent pas s'allonger avant l'absorption des premiers aliments de la journée.

•           Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de

FOSAVANCE.

•           FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Contre indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

• Maladies de l'oesophage et autres facteurs qui retardent le transit oesophagien tels que sténose et achalasie.

• Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

• Hypocalcémie.

Effets indésirables Fosavance

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l'appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l'oesophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide ( ≥ 1/100 et < 1/10).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l'alendronate.

Il n'y a pas eu d'effet indésirable supplémentaire observé avec FOSAVANCE.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-oedème.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare : hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque§.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées, étourdissement .

Peu fréquent : dysgueusie .

Affections oculaires :

Peu fréquent : inflammation de l'oeil (uvéite, sclérite ou épisclérite).

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertige .

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleurs abdominales, dyspepsie, constipation,

diarrhée, flatulence, ulcère oesophagien*, dysphagie*,

ballonnement abdominal, régurgitation acide.

Peu fréquent : nausées, vomissements, gastrite, oesophagite*,

érosions oesophagiennes*, méléna .

Rare : sténose oesophagienne*, ulcération oropharyngée*,

PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du

tractus gastro-intestinal§.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : alopécie , prurit .

Peu fréquent : rash, érythème.

Rare : rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent : douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle ou articulations) parfois sévères § . Fréquent : gonflement des articulations .

Rare : ostéonécrose de la mâchoire § , fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates) .

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie , oedème périphérique . Peu fréquent : symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement .

§ Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.

* Voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi.

Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.

Identifié depuis la commercialisation.



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