publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSCAVIR 6 g/250 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Foscarnet sodique
laboratoire: Clinigen Healthcare Ltd

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 250 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement des infections disséminées à cytomégalovirus (CMV) au cours du SIDA, et plus particulièrement rétiniennes, digestives (colites, oesophagites), pulmonaires et encéphaliques.
- Traitement d'attaque des infections mucocutanées à Herpès simplex virus (HSV) résistants ou insensibles à l'aciclovir chez les patients immunodéprimés.

Posologie FOSCAVIR 6 g/250 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 250 ml

Posologie

Il est impératif d'adapter les posologies suivantes à l'état de la fonction rénale (voir tableau  posologique).

Il est impératif d'associer au traitement une hydratation par perfusion (voir hydratation).

Adultes :

Les posologies ci-après sont exprimées pour un patient à fonction rénale normale.

Atteintes à CMV

· En traitement d'attaque, le foscarnet sera administré à la dose de 180 mg/kg/j en 2 ou 3 perfusions d'une heure minimum chacune (60 à 90 min) associée impérativement à une hydratation (voir Hydratation).

· En cas de rétinite à CMV, un traitement d'entretien est institué après cicatrisation ou après 2 à 3 semaines de traitement d'attaque.

Le foscarnet est administré en une perfusion journalière d'environ, deux heures, à la posologie de 90 à 120 mg/kg, 7 jours par semaine associé à l'hydratation.

Ces posologies sont à moduler suivant l'état de la fonction rénale (voir Tableau posologique).

Si la rétinite progresse au cours du traitement d'entretien, le patient doit être soumis à nouveau au traitement d'attaque.

Pour les atteintes digestives, l'efficacité du traitement n'a pas été établie.

Infections à HSV

Traitement d'attaque

· Le foscarnet sera administré pendant 2 ou 3 semaines ou jusqu'à cicatrisation des lésions.

· La dose habituelle est de 80 mg/kg/j en deux perfusions sur une heure minimum chacune chez les patients à fonction rénale normale. En cas de réponse jugée insuffisante cette dose pourra être portée à 120 mg/kg/j habituellement en trois perfusions.

· La posologie doit être adaptée à l'état de la fonction rénale (voir tableau posologique).

· Le traitement doit être associé à une hydratation.

Traitement d'entretien

L'efficacité du traitement d'entretien des infections à virus Herpès n'a pas été établie.

Population pédiatrique :

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation du foscarnet chez les enfants n'ont pas été établies. Veuillez vous référer aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Données de sécurité précliniques.

Patients sous hémodialyse :

Il n'est pas recommandé d'administrer le foscarnet à des patients sous hémodialyse car les posologies n'ont pas été établies.

Mode d'administration :

Le foscarnet doit être administré uniquement par voie intraveineuse dans une veine centrale (cathéter), ou dans une veine périphérique.

Ne pas administrer le foscarnet pur dans une veine périphérique : diluer avec du NaCl 0,9 % ou du glucose 5 % (voir hydratation intraveineuse).

Ne pas administrer le foscarnet en injection intraveineuse rapide.

Ne pas administrer le foscarnet sans hydratation (voir chapitre Hydratation).

Hydratation :

L'attention est attirée sur l'importance de la prévention de la toxicité rénale du foscarnet par une hydratation convenable des patients.

Il est recommandé de perfuser simultanément 0,5 à 1 L de NaCl 0,9 % ou de glucose à 5 % en adaptant un système de perfusion en Y.

Lorsque le produit est perfusé dans une veine périphérique, l'hydratation intraveineuse simultanée tient lieu de dilution.

Durée du traitement :

Il est recommandé d'effectuer un traitement d'attaque de 2 à 3 semaines ou jusqu'à cicatrisation des lésions.

Le traitement d'entretien de la rétinite doit théoriquement être poursuivi de façon prolongée.

TABLEAU POSOLOGIQUE

Traitement d'attaque

Clairance de la créatinine ml/kg/min

Créatinine sérique

CMV

HSV

µmol/l

Dose: mg/kg

Dose: mg/kg

en 1 heure

en 1 heure

2 perf

3 perf

2 perf (voire 3 perf)

> 1,6

< 110

90

60

40

1,6 - 1,4

110 - 120

82

55

37

1,4 - 1,2

120 - 140

73

49

33

1,2 - 1,0

140 - 170

63

42

28

1,0 - 0,8

170 - 210

52

35

24

0,8 - 0,6

210 - 237

42

28

19

0,6 - 0,4

237 - 250

31

21

14

< 0,4

> 250

traitement non recommandé

Traitement d'entretien

Clairance de la créatinine ml/kg/min

Créatinine sérique µmol/l

CMV Dose: mg/kg/j en 2 heures

> 1,4

< 120

90 - 120

1,4 - 1,2

120 - 140

78 - 104

1,2 - 1,0

140 - 170

75 - 100

1,0 - 0,8

170 - 210

71 - 94

0,8 - 0,6

210 - 240

63 - 84

0,6 - 0,4

240 - 250

57 - 76

< 0,4

> 250

Traitement non recommandé

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au foscarnet.
DECONSEILLE :
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement :
- grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du foscarnet lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Compte tenu de la néphrotoxicité de la molécule, ce médicament est déconseillé tout au long de la grossesse.
- allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Effets indésirables Foscavir

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (188 patients exposés dans les essais cliniques) et après commercialisation avec le Foscavir sont présentés dans le tableau ci-dessous.  Ils sont classés par organe et par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, ≤1/100), rare (≤1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et

Très fréquent

Anémie

du système lymphatique

Fréquent

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquent

Sepsis

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Anorexie

Troubles électrolytiques: hypomagnésémie, hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie. 

Foscavir chélate les ions métalliques (Ca2, Mg2, Fe2,, Zn2).  Une hypocalcémie, parfois symptomatique, est observée dans un tiers des cas du fait d'une baisse importante du calcium ionisé.  Cette baisse serait influencée par la vitesse de perfusion du foscarnet (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Fréquent

Hyperphosphatémie, augmentation des phosphatases alcalines

Indéterminée

Acidose

Affections psychiatriques

Fréquent

Des troubles du comportement de type agitation, confusion, anxiété, nervosité ont été décrits au cours de la perfusion de Foscavir

Affections du système

Très fréquent

Céphalée, paresthésie

Nerveux

Fréquent

Convulsions, mouvements anormaux, vertiges

Affections cardiaques

Indéterminée

Arythmie ventriculaire ; allongement de l'intervalle QT pouvant être à l'origine de troubles du rythme cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension*. Des thrombophlébites des veines périphériques ont été observées suite à l'injection d'une solution de foscarnet non diluée.

Affections gastro- intestinales

Très fréquent

Nausées, vomissements, diarrhée

Indéterminée

Douleurs abdominales, pancréatite

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Perturbation du bilan hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Indéterminée

Prurit

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Indéterminée

Myalgies, rhabdomyolyse, faiblesse musculaire, élévation des CPK

Affections du rein et des

Très fréquent

Elévation de la créatininémie

voies urinaires

Fréquent

Insuffisance rénale aigue, diminution de la clairance de la créatinine.

La fréquence des complications rénales est fortement abaissée par l'hydratation concomitante impérative. Ces troubles sont réversibles dans un délai de 1 à 10 semaines après arrêt du traitement.

Indéterminée

Diabète insipide, principalement néphrogénique

Affections des organes de reproduction et du sein

Indéterminée

Irritations /ulcérations génitales chez l'homme et la femme. Le foscarnet est excrété en concentrations importantes dans l'urine et peut être associé à des irritations et/ou ulcérations génitales importantes, en particulier lors d'une utilisation prolongée . Ces effets peuvent survenir dans un délai de quelques jours à quelques semaines après l‘initiation du traitement et régressent avec l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Frissons*, fièvre, fatigue

Fréquent

Malaise*, oedèmes (pouvant dans certains cas être associés à l'hyperhydratation)

Investigations

Indéterminée

Elévation de l'amylase sérique

* réactions pouvant être liées a la perfusion



publicité