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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSINOPRIL HYDROCHLOR TEVA 20 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Foziretic
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Fosinopril, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Teva Sante

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

- FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le fosinopril seul.
- Cette association fixe peut aussi remplacer l'association de 20 mg de fosinopril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés par une dose identique de chacune des substances actives administrées séparément.

Posologie FOSINOPRIL HYDROCHLOR TEVA 20 mg/12,5 mg Comprimé sécable Boîte de 90

- Cette association fixe n'est pas appropriée pour une initiation de traitement.
- L'instauration progressive de la posologie de chacun des composants est recommandée. En fonction de la situation clinique, le passage direct d'une monothérapie à l'association fixe pourra être envisagé.
- Voie orale.
- Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).
- Adultes :
La dose habituelle est d'un comprimé de FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable une fois par jour.
- Patients ayant une insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
- Patients ayant une insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 30 ml/min et < 80 ml/min), la posologie doit être ajustée avec précaution et une augmentation progressive de la posologie de chacun des composants est recommandée avant d'utiliser l'association fixe. FOSINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
- Personnes âgées :
Les patients âgés ne nécessitent pas de posologie particulière.
- Enfants et adolescents :
Fosinopril/hydrochlorothiazide n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

· Hypersensibilité au fosinopril, à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou à l'un des excipients.

· Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides.

· Antécédents d'angio-oedème associé à un traitement antérieur par IEC.

· Angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

· Insuffisance hépatique sévère / encéphalopathie hépatique.

· Allaitement.

Effets indésirables Fosinopril Hydrochlor Teva

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquents > = 1/10.
Fréquents > = 1/100, < 1/10.
Peu fréquents > = 1/1000, < 1/100.
Rares > = 1/1 000, < 1/1000.
Très rares < 1/10000.
FOSINOPRIL :
- Troubles du sang et du système lymphatique :
. Peu fréquents : Diminution transitoire de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite.
. Rares : Anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie.
. Très rares : Agranulocytose.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
Peu fréquents : Diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie.
- Troubles psychiatriques :
Peu fréquents : Dépression, confusion.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents : Etourdissements, maux de tête.
. Peu fréquents : Infarctus cérébral, paresthésie, somnolence, attaque, syncope, altération du goût, tremblements, troubles du sommeil.
. Rares : Dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation.
- Troubles oculaires :
Peu fréquents : Troubles visuels.
- Troubles auditifs et du labyrinthe :
Peu fréquents : Otalgie, acouphènes, vertiges.
- Troubles cardiaques :
. Fréquents : Tachycardie.
. Peu fréquents : Angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident cérébrovasculaire, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction.
- Troubles vasculaires :
. Fréquents : Hypotension, hypotension orthostatique.
. Peu fréquents : Hypertension, choc, ischémie transitoire.
. Rares : Bouffées congestives, hémorragie, troubles vasculaires périphériques.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquents : Toux.
. Peu fréquents : Dyspnée, rhinite, sinusite, trachéobronchite.
. Rares : Bronchospasmes, épistaxis, laryngite/enrouement, pneumonie, congestion pulmonaire.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquents : Nausées, vomissements, diarrhées.
. Peu fréquents : Constipation, bouche sèche, flatulence.
. Rares : Lésions buccales, pancréatite, langue gonflée, distension abdominale, dysphagie.
. Très rares : Angio-oedème intestinal, (sub) iléus.
- Troubles hépatobiliaires :
. Rares : Hépatite.
. Très rares : Insuffisance hépatique.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. Fréquents : Eruption cutanée, angio-oedème, dermatite.
. Peu fréquents : Hyperhidrose, prurit, urticaire.
. Rares : Ecchymose.
. Association d'un ou plusieurs symptômes suivants : fièvre, angéite, myalgie, arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs (ANA), taux de sédimentation élevé (TSE) des globules rouges, éosinophilie et leucocytose, éruption, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques qui peuvent se produire.
- Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs :
. Peu fréquents : Myalgie.
. Rares : Arthrite.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Peu fréquents : Insuffisance rénale, protéinurie.
. Rares : Troubles prostatiques.
. Très rares : Insuffisance rénale aiguë.
- Troubles reproductifs et du sein :
Peu fréquents : Dysfonctionnement sexuel.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
. Fréquents : Douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse.
. Peu fréquents : Fièvre, oedème périphérique, mort subite, douleurs thoraciques.
. Rares : Faiblesse touchant une extrémité.
- Examens :
. Fréquents : Augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la bilirubine, augmentation de la LDH, augmentation des transaminases.
. Peu fréquents : Prise de poids, augmentations de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, hyperkaliémie.
. Rares : Légère augmentation de l'hémoglobine, hyponatrémie.
- Lors des études cliniques réalisées avec fosinopril, l'incidence des effets indésirables ne différait pas entre les patients âgés (plus de 65 ans) et ceux moins âgés.
HYDROCHLOROTHIAZIDE :
- Infections et infestations :
Sialadénite.
- Troubles du sang et du système lymphatique :
Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, hypoplasie de la moelle osseuse.
- Troubles métaboliques et nutritionnels :
Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (comprenant une hyponatrémie et une hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
- Troubles psychiatriques :
Agitation, dépression, troubles du sommeil.
- Troubles du système nerveux :
Perte d'appétit, paresthésie, sensation de tête vide.
- Troubles oculaires :
Xanthopsie, vision floue transitoire.
- Troubles auditifs et du labyrinthe :
Vertiges.
- Troubles cardiaques :
Hypotension orthostatique, arythmies cardiaques.
- Troubles vasculaires :
Angéite nécrosante (angéite, angéite cutanée).
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Détresse respiratoire (comprenant pneumopathie et oedème pulmonaire).
- Troubles gastro-intestinaux :
Irritation gastrique, diarrhées, constipation, pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
Jaunisse (ictère cholestatique intra-hépatique).
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Réactions de photosensibilisation, éruption, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation de lupus érythémateux cutané, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.
- Troubles osseux, musculosquelettiques et des tissus conjonctifs :
Contractures musculaires.
- Troubles rénaux et urinaires :
Dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle.
- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :
Fièvre, faiblesse.



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