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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSINOPRIL TEVA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Fozitec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Fosinopril
laboratoire: Teva Sante

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
17,12€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,94 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Posologie FOSINOPRIL TEVA 10 mg Comprimé sécable Boîte de 90

Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale en une dose quotidienne. Comme tous les médicaments pris une fois par jour, il doit être pris chaque jour environ à la même heure. L'absorption du fosinopril sodique n'est pas affectée par les aliments.

La dose initiale habituelle de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV) ni chez les patients de plus de 75ans traités pour une insuffisance cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle en fonction du profil du patient et de la réponse de pression sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypertension

Le fosinopril sodique peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments anti-hypertenseurs.

Patients hypertendus non traités par diurétiques:

Dose de départ

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Les patients dont le système rénine - angiotensine - aldostérone est fortement activé (en particulier, hypertension artérielle réno-vasculaire , déplétion sodique / déplétion volémique , décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent subir une chute excessive de la pression sanguine après administration de la dose initiale. Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale.

Posologie d'entretien

La dose quotidienne habituelle est de 10mg, jusqu'à un maximum de 40 mg, administrés en prise unique. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à un niveau de dose donné, la dose peut encore être accrue.

Patients hypertendus traités à l'aide d'un traitement diurétique concomitant:

Une hypotension symptomatique peut survenir au début du traitement par le fosinopril sodique. Ce phénomène est plus susceptible de toucher des patients traités conjointement par des diurétiques, en particulier les insuffisants cardiaques, les patients âgés (plus de 75ans) et les patients atteints d'un dysfonctionnement rénal. Il convient donc d'être prudent car ces patients peuvent être atteints de déplétion volémique et/ou de déplétion sodique. Si possible, le traitement par diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant de commencer un traitement par le fosinopril sodique. Pour les patients hypertendus dont le traitement diurétique ne peut être interrompu, le traitement par le fosinopril sodique doit être commencé avec une dose de 10 mg. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique. La dose suivante de fosinopril sodique devra être ajustée en fonction de la pression sanguine obtenue.

Si nécessaire, le traitement diurétique peut être repris (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Lorsque le traitement est commencé chez un patient prenant déjà des diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par fosinopril sodique sous surveillance médicale pendant plusieurs heures, jusqu'à ce que la pression sanguine soit stabilisée.

Insuffisance cardiaque

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique, le fosinopril sodique doit être utilisé comme traitement adjuvant aux diurétiques et, si nécessaire, aux digitaliques . La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et le traitement doit être commencé sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et chez les patients de plus de 75 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 40 mg une fois par jour, en fonction de la réponse clinique. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure une augmentation prudente de la dose de fosinopril sodique, après une prise en charge efficace de l'hypotension.

Pour les patients présentant un risque élevé d'hypotension symptomatique, par exemple les patients atteints de déplétion sodique avec ou sans hyponatrémie , les patients hypovolémiques ou les patients suivant un traitement diurétique vigoureux, il convient de corriger si possible ces conditions avant traitement par le fosinopril sodique. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients atteints d'insuffisance rénale

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée mais il conviendra d'être prudent, en particulier en cas de débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml/min.

Patients atteints d'un dysfonctionnement hépatique

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il conviendra d'être prudent. Bien que la vitesse d'hydrolyse puisse être ralentie, l'ampleur de l'hydrolyse n'est pas réduite de manière appréciable chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique. Dans ce groupe de patients, il y a des signes de diminution de la clairance hépatique du fosinoprilate avec augmentation compensatoire de l'excrétion rénale.

Enfants et adolescents

L'utilisation dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée.

L'expérience recueillie au cours des études cliniques portant sur l'utilisation du fosinopril chez les enfants hypertendus âgés d'au moins 6 ans est limitée (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques et Effets indésirables). La posologie optimale n'a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. Un dosage approprié n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale et hépatique est normale, car aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques ni de l'effet anti-hypertenseur du fosinoprilate n'ont été observés, comparativement aux sujets plus jeunes.

Contre indications

· Hypersensibilité au fosinopril sodique, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC),

· Antécédent d'oedème de Quincke associé à un traitement par IEC,

· Oedème de Quincke héréditaire ou idiopathique,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Fosinopril Teva

Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.

Très fréquents: >1/10

Fréquents: >1/100 et <1/10

Peu fréquents: >1/1000 et <1/100

Rares: >1/10 000 et <1/1000

Très rares: <1/10 000, cas isolés inclus

Affections du sang et du système lymphatique

Peu fréquents: Diminution transitoire de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite

Rares: Anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie

Très rares: Agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents: Diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Peu fréquents: Dépression, confusion

Affections du système nerveux

Fréquents: Etourdissements, céphalées

Peu fréquents: Infarctus cérébral, paresthésies, somnolences, AVC, syncope, troubles du goût, tremblements, troubles du sommeil

Rares: Dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation

Affections oculaires

Peu fréquents: Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents: Maux d'oreille, acouphènes, vertiges

Affections cardiaques

Fréquents: Tachycardie

Peu fréquents: Angine de poitrine, infarctus du myocarde ou AVC, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction

Affections vasculaires

Fréquents: Hypotension, hypotension orthostatique

Peu fréquents: Hypertension, choc, ischémie transitoire

Rares: Bouffée vasomotrice, hémorragie, maladie vasculaire périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin

Fréquents: Toux

Peu fréquents: Dyspnée, rhinite, sinusite, trachéo-bronchite

Rares: Bronchospasme, épistaxis, laryngite/voix rauque, pneumonie, congestion pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquents: Constipation, sécheresse buccale, flatulence

Rares: Lésions buccales, pancréatite, oedème de la langue, distension abdominale, dysphagie

Très rares: Angio-oedème intestinal, (sub) iléus

Affections hépato-biliaires

Rares: Hépatite

Très rares: Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents: Eruption cutanée, angio-oedème, dermatite

Peu fréquents: Hyperhidrose, prurit, urticaire

Rares: Ecchymoses

Une association de symptômes a été rapportée qui peut inclure un ou plusieurs des signes suivants: fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, éosinophilie et leucocytose, rash, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquents: Myalgie

Rares: Arthrite

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquents: Insuffisance rénale, protéinurie

Rares: Troubles de la prostate

Très rares: Insuffisance rénale aiguë

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents: Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents: Douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse

Peu fréquents: Fièvre, oedème périphérique, mort subite, douleur thoracique

Rares: Faiblesse touchant une extrémité

Examens

Fréquents: Augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine, augmentation du LDH, augmentation des transaminases.

Peu fréquents: Prise de poids, augmentation de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, hyperkaliémie

Rares: Légère augmentation de l'hémoglobine, hyponatrémie

Au cours des études cliniques réalisées avec le fosinopril, l'incidence d'effets secondaires n'était pas différente pour les sujets âgés (plus de 65 ans) et les sujets plus jeunes.

Les données de sécurité d'emploi dans la population pédiatrique traitée par le fosinopril restent limitées, seule une exposition à court terme ayant été évaluée. Dans une étude clinique randomisée portant sur 253 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, les événements indésirables suivants sont survenus au cours de la phase en double aveugle de 4 semaines : céphalées (13,9 %), hypotension (4,8 %), toux (3,6 %) et hyperkaliémie (3,6 %), augmentation des concentrations sériques de créatinine (9,2 %), augmentation des concentrations sériques de créatine kinase (2,9 %). L'augmentation de la créatine kinase observée dans cette étude est différente de celle constatée chez l'adulte (parfois transitoire et sans symptôme clinique). Les effets à long terme du fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.

Fosinopril Teva existe aussi sous ces formes

Fosinopril Teva

Voir aussi les génériques de Fozitec

Fosinopril Teva

Fosinopril Zentiva

Fosinopril EG

Fosinopril Qualimed

Fosinopril Mylan

Fosinopril Arrow

Fosinopril Biogaran

Fosinopril Cristers

Fosinopril Actavis



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