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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSRENOL 750 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Lanthane
laboratoire: Shire Pharmaceutical

Poudre orale
Boîte de 90 Sachets
Toutes les formes
222,14€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 222,96 €

Indication

Fosrenol est un chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Fosrenol est également indiqué chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés ayant un taux de phosphate sérique ≥ 1,78 mmol/l et chez lesquels un régime alimentaire pauvre en phosphates seul est insuffisant pour contrôler la phosphorémie.

Posologie FOSRENOL 750 mg Poudre orale Boîte de 90 Sachets

Voie orale.

Fosrenol poudre orale doit être mélangé avec une petite quantité d'aliments semi-liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre aliment similaire) et ingéré immédiatement (dans les 15 minutes). Le sachet ne doit être ouvert qu'immédiatement avant utilisation. Une fois mélangé avec des aliments, Fosrenol poudre orale ne doit pas être conservé pour une utilisation future.

Fosrenol poudre orale est insoluble et ne doit pas être dissout dans du liquide avant d'être administré.

Adultes, incluant les sujets âgés (> 65 ans)

Fosrenol doit être pris pendant ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire recommandé afin de contrôler leurs apports en phosphates et en liquides.

Fosrenol est présenté sous forme de poudre orale à mélanger avec des aliments semi-liquides, ce qui évite la nécessité d'un apport supplémentaire de liquide.

Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de Fosrenol adaptée progressivement toutes les 2 à 3 semaines jusqu'à ce qu'une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec une surveillance régulière ensuite.

La titration de la dose peut être effectuée avec la présentation en comprimés à croquer car ceux-ci sont disponibles en différents dosages, ce qui permet des augmentations plus faibles de la dose.

Le contrôle de la phosphorémie a été démontré dès la dose de 750 mg par jour.

Dans les études cliniques, la dose maximale étudiée chez un nombre limité de patients est de 3 750 mg.

Chez les patients qui répondent au traitement par le lanthane, une phosphorémie acceptable est généralement atteinte avec des doses de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de Fosrenol n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Fosrenol n'a pas été évalué.

Du fait de son mécanisme d'action et de l'absence de métabolisme hépatique, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie en cas d'insuffisance hépatique, mais les patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité au carbonate de lanthane hydraté ou à l'un des excipients.

Hypophosphorémie.

Effets indésirables Fosrenol

La tolérance du carbonate de lanthane a été évaluée dans plusieurs études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, à l'exception des céphalées et des réactions cutanées allergiques, sont de nature gastro-intestinale.

Ces effets sont diminués si Fosrenol est pris au cours d'un repas et diminuent généralement au cours du temps avec la poursuite du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La fréquence des effets indésirables est présentée selon la classification par système organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Gastroentérite, laryngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Eosinophilie

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Hyperparathyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypocalcémie

Peu fréquent

Hypercalcémie, hyperglycémie, hyperphosphorémie, hypophosphorémie, anorexie, augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, dysgeusie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections gastro-intestinales*

Très fréquent

Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent

Constipation, dyspepsie, flatulences

Peu fréquent

Eructations, indigestion, syndrome du côlon irritable, sécheresse buccale, oesophagite, stomatite, selles molles, affections dentaires, troubles gastro-intestinaux SAI (Sans autre indication)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie, hypersudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Arthralgies, myalgies, ostéoporose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie, douleur thoracique, fatigue, malaise, oedème périphérique, algies, soif.

Investigations

Peu fréquent

Augmentation du taux d'aluminium sanguin, augmentation des gamma-GT, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline, perte de poids.

* Dans une étude clinique chez des volontaires sains, l'incidence d'événements indésirables gastro-intestinaux a été plus élevée avec la formulation en poudre orale de Fosrenol (13 sujets, 18,3 %) qu'avec les comprimés à croquer (4 sujets, 6,6 %).

Pharmacovigilance : Au cours de l'utilisation de Fosrenol après la mise sur le marché, des cas de réactions cutanées allergiques (incluant éruptions cutanées, urticaire et prurit) présentant une relation temporelle étroite avec le traitement par le carbonate de lanthane ont été rapportés. Dans les études cliniques, des réactions cutanées allergiques ont été observées dans les groupes Fosrenol et placebo/comparateur actif à la fréquence : très fréquent (≥ 1/10).

Bien qu'un certain nombre d'autres réactions isolées ait été rapporté, aucune de ces réactions n'a été considérée comme inattendue dans cette population de patients.

Des modifications transitoires de l'intervalle QT ont été observées, mais elles n'ont pas été associées à une augmentation des événements indésirables cardiaques.



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