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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FOSRENOL 1 000 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Lanthane
laboratoire: Shire Pharmaceutical

Comprimé à croquer
Flacon de 90
Toutes les formes
234,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 235,53 €

Indication

Fosrenol est un chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Fosrenol est également indiqué chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique non dialysés avec des niveaux de phosphate sérique ≥ 1,78 mmol/L et chez qui un régime alimentaire pauvre en phosphate est insuffisant pour contrôler les niveaux de phosphate sérique.

Posologie FOSRENOL 1 000 mg Comprimé à croquer Flacon de 90

Voie orale.

Les comprimés doivent être croqués et non avalés entiers.  Si nécessaire, écraser le comprimé au préalable.

Adultes et personnes âgées (> 65 ans)

Fosrenol doit être pris au cours ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les principaux repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire qui leur a été recommandé pour contrôler la consommation de phosphate et l'apport liquidien. Fosrenol se présente sous forme de comprimé à croquer, ce qui évite d'avoir à consommer un liquide en supplément. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de Fosrenol ajustée toutes les deux à trois semaines jusqu'à ce qu'une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec un suivi régulier par la suite.

Un contrôle de la phosphorémie a été obtenu dès la dose de 750 mg par jour. Chez un petit nombre de patients, la dose maximale rencontrée lors des essais cliniques, a été de 3750 mg, la plupart des patients répondant au traitement, ayant atteint un taux de phosphate sérique acceptable avec une dose de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de Fosrenol n'ont pas été établies chez le patient de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Les conséquences de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Fosrenol n'ont pas été évaluées. En raison de son mécanisme d'action et de son absence de métabolisation par le foie, il n'est pas nécessaire de modifier les doses en cas d'insuffisance hépatique. Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité au carbonate de lanthane hydraté ou à l'un des excipients du produit.

Hypophosphorémie.

Effets indésirables Fosrenol

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature digestive, à l'exception des céphalées et des réactions allergiques cutanées. Ces effets sont diminués si Fosrenol est pris au cours d'un repas et sont généralement atténués avec le temps lors de la poursuite du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La convention suivante a été adoptée pour la fréquence des réactions médicamenteuses indésirables: Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥1/10 000, < 1/1 000 ); Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Gastro-entérite, laryngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Eosinophilie

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Hyperparathyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypocalcémie

Peu fréquent

Hypercalcémie, hyperglycémie, hyperphosphatémie, hypophosphatémie, anorexie, augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, altération du goût

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent

Constipation, dyspepsie, flatulence

Peu fréquent

Eructation, indigestion, syndrome du côlon irritable, sécheresse de la bouche, oesophagite, stomatite, selles molles, affections dentaires, troubles digestifs SAI*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie, sudation excessive

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Arthralgie, myalgie, ostéoporose

Troubles généraux

Peu fréquent

Asthénie, douleurs thoraciques, fatigue, malaise, oedème périphérique, douleurs, soif

Investigations

Peu fréquent

Augmentation du taux d'aluminium sanguin, augmentation des gamma GT, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids.

* Sans autre indication

Expérience post-commercialisation : au cours de l'utilisation post-AMM de Fosrenol, des cas de réaction cutanée allergique (incluant rash, urticaire et prurit) ayant un lien chronologique étroit avec le carbonate de lanthane ont été mises en évidence. Au cours des études cliniques, des réactions allergiques cutanées ont été observées très fréquemment (≥ 1/10) à la fois dans le groupe Fosrenol et dans le groupe placebo/comparateur actif.

Parmi les autres effets indésirables isolés rapportés, aucun n'a été considéré comme inattendu dans cette population de patients.

Des modifications transitoires de l'intervalle QT ont été observées. Elles n'ont cependant pas été associées à une augmentation des événements indésirables cardiaques.



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